JANVĀRIS 27, 2023—Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), a global biotechnology company developing, manufacturing and commercializing novel therapies to treat life-threatening diseases, announced today that CARTITUDE-4, the Phase 3 study evaluating CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) for the treatment of adult patients with relapsed and lenalidomide-refractory multiple myeloma, met its primary endpoint of showing a statistically significant improvement in progression-free survival (PFS) compared to standard therapy at the study’s first pre-specified interim analysis. The study has been unblinded following the recommendation of an independent data monitoring committee.
CARTITUDE-4 (NCT04181827) pētījums ir pirmais starptautiskais, randomizēts, atklāts 3. fāzes pētījums, kurā novērtēta CAR-T terapijas efektivitāte un drošība salīdzinājumā ar pomalidomīdu, bortezomibu un deksametazonu (PVd) vai daratumumabu, pomalidomīdu (DPdeksametazonu) pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un lenalidomīda rezistentu multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vienu līdz trīs terapijas veidus.
Pētījuma primārais mērķa kritērijs ir PFS. Sekundārie mērķa kritēriji ir drošība, vispārējā dzīvildze (OS), minimālās atlikušās slimības (MRD) negatīvais rādītājs un kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR). CARTITUDE-4 pētījuma ietvaros pacienti turpinās uzraudzīt primāros un sekundāros mērķa parametrus.
“Autologous CAR-T cell therapy represents a major breakthrough in cancer treatment, and topline results from CARTITUDE-4 support our continuous efforts to bring this treatment option to patients with multiplā mieloma in various stages of disease progression,” Lida Pacaud, M.D., Vice President of Clinical Development and Medical Affairs at Legend Biotech, said.
CARTITUDE-4 pētījuma rezultāti tiks iesniegti gaidāmajā medicīnas sanāksmē, un tie atbalstīs diskusijas ar veselības iestādēm par iespējamiem normatīvajiem iesniegumiem.
CARVYKTI® INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA
CARVYKTI® (ciltakabtagene autoleucel) ir B-šūnu nobriešanas antigēna (BCMA) virzīta ģenētiski modificēta autologa T šūna imūnterapiju indicēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu ārstēšanai pēc četrām vai vairākām iepriekšējām terapijas līnijām, ieskaitot proteasomu inhibitoru, imūnmodulējošu līdzekli un anti-CD38 monoklonālo antivielu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
CYTOKINE RELEASE SYNDROME (DRS) ieskaitot letālas vai dzīvībai bīstamas reakcijas, kas radās pēc ārstēšanas ar CARVYKTI® 95% (92/97) pacientu, kuri saņēma ciltakabtagene autoleucel. 3. vai augstākas pakāpes CRS (2019. gada ASTCT pakāpe) radās 5% (5/97) pacientu, un 5. pakāpes CRS tika ziņots 1 pacientam. Vidējais laiks līdz DRS sākumam bija 7 dienas (diapazons: 1–12 dienas). Biežākās CRS izpausmes bija drudzis (100%), hipotensija (43%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AST) līmenis (22%), drebuļi (15%), paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis (14%) un sinusa tahikardija. 11%). 3. vai augstākas pakāpes notikumi, kas saistīti ar CRS, ietvēra paaugstinātu ASAT un ALAT līmeni, hiperbilirubinēmiju, hipotensiju, pireksiju, hipoksiju, elpošanas mazspēju, akūtu nieru bojājumu, diseminētu intravaskulāru koagulāciju, HLH/MAS, stenokardiju, supraventrikulāru un ventrikulāru tahikardiju, savārgumu, mialģiju, paaugstinātu C-reaktīvais proteīns, feritīns, asins sārmainās fosfatāze un gamma-glutamiltransferāze.
Identificējiet DRS, pamatojoties uz klīnisko priekšstatu. Novērtējiet un ārstējiet citus drudža, hipoksijas un hipotensijas cēloņus. Ir ziņots, ka DRS ir saistīta ar HLH/MAS atradumiem, un sindromu fizioloģija var pārklāties. HLH/MAS ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis. Pacientiem ar progresējošiem CRS simptomiem vai refraktāru CRS, neskatoties uz ārstēšanu, novērtējiet HLH/MAS pierādījumus.
Sešdesmit deviņi no 97 (71%) pacientiem saņēma tocilizumabu un/vai kortikosteroīdu CRS ārstēšanai pēc ciltakabtagene autoleucel infūzijas. Četrdesmit četri (45%) pacienti saņēma tikai tocilizumabu, no kuriem 33 (34%) saņēma vienu devu un 11 (11%) saņēma vairāk nekā vienu devu; 24 pacienti (25%) saņēma tocilizumabu un kortikosteroīdu, un viens pacients (1%) saņēma tikai kortikosteroīdus. Pārliecinieties, ka pirms CARVYKTI infūzijas ir pieejamas vismaz divas tocilizumaba devas®.
Novērojiet pacientus vismaz katru dienu 10 dienas pēc CARVYKTI® infūzija REMS sertificētā veselības aprūpes iestādē, lai noteiktu DRS pazīmes un simptomus. Vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas novērojiet pacientus attiecībā uz CRS pazīmēm vai simptomiem. Kad parādās pirmās CRS pazīmes, nekavējoties sāciet ārstēšanu ar uzturošo aprūpi, tocilizumabu vai tocilizumabu un kortikosteroīdiem.
Ieteiciet pacientiem nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja jebkurā laikā parādās DRS pazīmes vai simptomi.
NEIROLOĢISKĀ TOKSICITĀTE, kas var būt smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas, radās pēc ārstēšanas ar CARVYKTI®. Neiroloģiskā toksicitāte ietvēra ICANS, neiroloģisko toksicitāti ar parkinsonisma pazīmēm un simptomiem, Guillain-Barré sindromu, perifērās neiropātijas un galvaskausa nervu trieku. Konsultējiet pacientus par šīs neiroloģiskās toksicitātes pazīmēm un simptomiem, kā arī par dažu šo toksicitāti aizkavēto rašanos. Norādiet pacientiem nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību turpmākai novērtēšanai un ārstēšanai, ja jebkurā laikā parādās kādas no šīm neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
Kopumā viens vai vairāki tālāk aprakstītie neiroloģiskās toksicitātes apakštipi pēc ciltakabtagene autoleucel radās 26% (25/97) pacientu, no kuriem 11% (11/97) pacientu novēroja 3. vai augstākas pakāpes notikumus. Šie neiroloģiskās toksicitātes apakštipi tika novēroti arī divos notiekošos pētījumos.
Imūnās efektoršūnu izraisīts neirotoksicitātes sindroms (ICANS): pēc ārstēšanas ar CARVYKTI pacientiem var rasties letāls vai dzīvībai bīstams ICANS sindroms.®, tostarp pirms DRS sākuma, vienlaikus ar DRS, pēc DRS atrisināšanas vai bez DRS. ICANS radās 23% (22/97) pacientu, kuri saņēma ciltakabtagene autoleucel, tostarp 3. vai 4. pakāpes notikumus 3% (3/97) un 5. pakāpes (letālus) gadījumus 2% (2/97). Vidējais laiks līdz ICANS sākumam bija 8 dienas (diapazons no 1 līdz 28 dienām). Visiem 22 pacientiem ar ICANS bija CRS. Visbiežāk (≥5%) ICANS izpausme bija encefalopātija (23%), afāzija (8%) un galvassāpes (6%).
Novērojiet pacientus vismaz katru dienu 10 dienas pēc CARVYKTI® infūzija REMS sertificētā veselības aprūpes iestādē, lai noteiktu ICANS pazīmes un simptomus. Izslēdziet citus ICANS simptomu cēloņus. Vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas novērojiet, vai pacientiem neparādās ICANS pazīmes vai simptomi, un nekavējoties ārstējiet. Neiroloģiskā toksicitāte jāārstē ar atbalstošu aprūpi un/vai kortikosteroīdiem, ja nepieciešams.
Parkinsonisms: no 25 pacientiem CARTITUDE-1 pētījumā, kuriem novēroja jebkādu neirotoksicitāti, pieciem vīriešiem bija neiroloģiska toksicitāte ar vairākām parkinsonisma pazīmēm un simptomiem, kas atšķiras no imūno efektoršūnu izraisītas neirotoksicitātes sindroma (ICANS). Citos notiekošajos pētījumos ar ciltakabtagene autoleucel ir ziņots par neiroloģisko toksicitāti ar parkinsonismu. Pacientiem bija parkinsonisma un neparkinsonisma simptomi, tostarp trīce, bradikinēzija, piespiedu kustības, stereotipi, spontānu kustību zudums, maskētas sejas, apātija, plakana afekta, nogurums, stīvums, psihomotorā atpalicība, mikrogrāfija, disgrāfija, apraksija, letarģija, apjukums, , samaņas zudums, aizkavēti refleksi, hiperrefleksija, atmiņas zudums, apgrūtināta rīšana, zarnu nesaturēšana, kritieni, saliekta poza, gaita, muskuļu vājums un vājums, motora disfunkcija, motora un maņu zudums, akinētisks mutisms un priekšējās daivas atbrīvošanās pazīmes. Vidējais parkinsonisma sākums 5 pacientiem CARTITUDE-1 bija 43 dienas (diapazons 15-108) pēc ciltakabtagene autoleucel infūzijas.
Pārraugiet pacientus, vai neparādās parkinsonisma pazīmes un simptomi, kas var aizkavēties, un tie var tikt pārvaldīti ar atbalstošiem pasākumiem. Ir ierobežota informācija par zāļu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, parkinsonisma simptomu uzlabošanai vai izzušanai pēc CARVYKTI, efektivitāti.® ārstēšana.
Gijēna-Barē sindroms: nāvējošs iznākums pēc Gijēna-Barē sindroma (GBS) ir noticis citā notiekošā pētījumā par ciltakabtagene autoleucel, neskatoties uz ārstēšanu ar intravenoziem imūnglobulīniem. Ziņotie simptomi ir tādi, kas atbilst Millera-Fišera GBS variantam, encefalopātija, motora vājums, runas traucējumi un poliradikuloneirīts.
Monitors GBS. Novērtējiet GBS pacientus, kuriem ir perifēra neiropātija. Apsveriet GBS ārstēšanu ar atbalstošiem pasākumiem un kopā ar imūnglobulīniem un plazmas apmaiņu atkarībā no GBS smaguma pakāpes.
Perifēra neiropātija: sešiem pacientiem CARTITUDE-1 attīstījās perifēra neiropātija. Šīs neiropātijas tika parādītas kā sensorās, motorās vai sensorimotorās neiropātijas. Vidējais simptomu rašanās laiks bija 62 dienas (diapazons no 4 līdz 136 dienām), vidējais perifēro neiropātiju ilgums bija 256 dienas (diapazons no 2 līdz 465 dienām), ieskaitot tās, kurām ir nepārtraukta neiropātija. Pacientiem, kuriem bija perifēra neiropātija, bija arī galvaskausa nervu paralīze vai GBS citos notiekošos ciltakabtagene autoleucel pētījumos.
Galvaskausa nervu paralīze: trim pacientiem (3.1 %) bija galvaskausa nervu paralīze CARTITUDE-1. Visiem trim pacientiem bija 7. galvaskausa nerva paralīze; vienam pacientam bija arī 5. galvaskausa nerva paralīze. Vidējais laiks līdz parādīšanās sākumam bija 26 dienas (diapazons 21-101 diena) pēc ciltakabtagene autoleucel infūzijas. Ciltakabtagena autoleucela pētījumos ziņots arī par 3. un 6. galvaskausa nerva triekas rašanos, divpusēju 7. galvaskausa nervu paralīzi, galvaskausa nervu paralīzes pasliktināšanos pēc uzlabošanās un perifērās neiropātijas rašanos pacientiem ar galvaskausa nervu paralīzi. Pārraugiet, vai pacientiem nerodas galvaskausa nervu paralīzes pazīmes un simptomi. Apsveriet ārstēšanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem atkarībā no pazīmju un simptomu smaguma un progresēšanas.
HEMOFAGOCITISKĀ LIMFOHISTIOCITOZE (HLH)/MAKROFĀGU AKTIVĀCIJAS SINDROMS (MAS): Letāla HLH radās vienam pacientam (1%), 99 dienas pēc ciltakabtagene autoleucel. Pirms HLH pasākuma notika ilgstoša DRS, kas ilga 97 dienas. HLH/MAS izpausmes ir hipotensija, hipoksija ar difūziem alveolu bojājumiem, koagulopātija, citopēnija un vairāku orgānu disfunkcija, tostarp nieru darbības traucējumi. HLH ir dzīvībai bīstams stāvoklis ar augstu mirstības līmeni, ja tas netiek savlaicīgi atpazīts un ārstēts. HLH/MAS ārstēšana jāveic saskaņā ar iestādes standartiem.
CARVYKTI® REMS: DRS un neiroloģiskās toksicitātes riska dēļ, CARVYKTI® ir pieejams tikai ierobežotā programmā saskaņā ar riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju (REMS), ko sauc par CARVYKTI® REMS.
ILGSTOŠAS UN ATKĀRTOTAS CITOPĒNIJAS: Patients may exhibit prolonged and recurrent cytopenias following lymphodepleting chemotherapy and CARVYKTI® infusion. One patient underwent autologous stem cell therapy for hematopoietic reconstitution due to prolonged thrombocytopenia.
CARTITUDE-1 pētījumā 30% (29/97) pacientu novēroja ilgstošu 3. vai 4. pakāpes neitropēniju un 41% (40/97) pacientu ilgstošu 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, kas nebija izzudusi 30. dienā pēc ciltakabtagene autoleucel infūzijas.
Atkārtota 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija un anēmija tika novērota 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97) un 37% (36/97) pēc atveseļošanās no sākotnējā 3. vai 4. pakāpes citopēnija pēc infūzijas. Pēc 60. dienas pēc ciltakabtagene autoleucel infūzijas 31%, 12% un 6% pacientu atkārtojās attiecīgi 3. vai augstākas pakāpes limfopēnija, neitropēnija un trombocitopēnija pēc sākotnējās 3. vai 4. pakāpes citopēnijas atveseļošanās. Astoņdesmit septiņiem procentiem (84/97) pacientu bija viens, divi vai trīs vai vairāk 3. vai 4. pakāpes citopēnijas recidīvi pēc sākotnējās 3. vai 4. pakāpes citopēnijas atveseļošanās. Sešiem un 11 pacientiem nāves brīdī bija attiecīgi 3. vai 4. pakāpes neitropēnija un trombocitopēnija.
Kontrolējiet asinsainu pirms un pēc CARVYKTI® infūzija. Pārvaldiet citopēnijas ar augšanas faktoriem un asins produktu pārliešanas atbalstu saskaņā ar vietējām institucionālajām vadlīnijām.
INFEKCIJAS: CARVYKTI® nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu infekciju vai iekaisuma traucējumiem. Pacientiem pēc CARVYKTI radās smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas infekcijas® infūzija.
Infekcijas (visas pakāpes) radās 57 (59%) pacientiem. 3. vai 4. pakāpes infekcijas radās 23% (22/97) pacientu; 3. vai 4. pakāpes infekcijas ar neprecizētu patogēnu radās 17%, vīrusu infekcijas - 7%, bakteriālas infekcijas - 1%, sēnīšu infekcijas - 1% pacientu. Kopumā četriem pacientiem bija 5. pakāpes infekcijas: plaušu abscess (n=1), sepse (n=2) un pneimonija (n=1).
Pirms un pēc CARVYKTI novērojiet, vai pacientiem nav infekcijas pazīmes un simptomi® infusion and treat patients appropriately. Administer prophylactic, pre-emptive and/or therapeutic antimicrobials according to the standard institutional guidelines. Febrile neutropenia was observed in 10% of patients after ciltacabtagene autoleucel infusion, and may be concurrent with CRS. In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Vīrusu reaktivācija: pacientiem ar hipogammaglobulinēmiju var rasties B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija, kas dažos gadījumos izraisa zibenīgu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi. Pirms šūnu savākšanas ražošanai veiciet citomegalovīrusa (CMV), HBV, C hepatīta vīrusa (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai citu infekcijas izraisītāju skrīningu, ja tas ir klīniski indicēts saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām. Apsveriet pretvīrusu terapiju, lai novērstu vīrusu reaktivāciju saskaņā ar vietējām institucionālajām vadlīnijām/klīnisko praksi.
HIPOGAMMAGLOBULINĒMIJA tika ziņots kā blakusparādība 12% (12/97) pacientu; laboratoriskais IgG līmenis pēc infūzijas samazinājās zem 500 mg/dl 92% (89/97) pacientu. Pēc ārstēšanas ar CARVYKTI uzraudzīt imūnglobulīna līmeni® un ievadiet IVIG IgG <400 mg/dl. Pārvaldiet saskaņā ar vietējām institucionālajām vadlīnijām, tostarp infekcijas piesardzības pasākumus un antibiotiku vai pretvīrusu profilaksi.
Dzīvu vakcīnu lietošana: imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnām drošība CARVYKTI laikā vai pēc tās® ārstēšana nav pētīta. Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfodu noārdošās ķīmijterapijas uzsākšanas CARVYKTI laikā.® ārstēšanu un līdz imūnsistēmas atjaunošanai pēc ārstēšanas ar CARVYKTI®.
PAaugstinātas jutības reakcijas ir radušās 5% (5/97) pacientu pēc ciltakabtagene autoleucel infūzijas. Nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse, var būt saistītas ar CARVYKTI sastāvā esošo dimetilsulfoksīdu (DMSO).®. 2 stundas pēc infūzijas pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas smagas reakcijas pazīmes un simptomi. Nekavējoties ārstējiet un veiciet atbilstošu ārstēšanu atbilstoši paaugstinātas jutības reakcijas smagumam.
sekundārie ļaundabīgie audzēji: Pacientiem var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji. Visu mūžu uzraudzīt sekundāro ļaundabīgo audzēju klātbūtni. Gadījumā, ja rodas sekundārs ļaundabīgs audzējs, sazinieties ar Janssen Biotech, Inc., pa tālr 1-800-526-7736 ziņošanai un instrukciju saņemšanai par pacientu paraugu ņemšanu T šūnu izcelsmes sekundārā ļaundabīgā audzēja pārbaudei.
IETEKME UZ SPĒJU VADĪT UN LIETOT MAŠĪNAS: Sakarā ar iespējamu neiroloģisku notikumu, tostarp izmainītu garīgo stāvokli, krampjus, neirokognitīvo funkciju samazināšanos vai neiropātiju, pacientiem ir risks, ka 8 nedēļu laikā pēc CARVYKTI var rasties apziņas vai koordinācijas izmaiņas vai samazināšanās.® infūzija. Ieteikt pacientiem atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un iesaistīšanās bīstamās profesijās vai darbībās, piemēram, smago vai potenciāli bīstamo mehānismu apkalpošanas sākuma periodā, kā arī jebkādas neiroloģiskas toksicitātes gadījumā.
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS
Biežākās nelaboratoriskās nevēlamās blakusparādības (biežums pārsniedz 20%) ir drudzis, citokīnu atbrīvošanās sindroms, hipogammaglobulinēmija, hipotensija, muskuļu un skeleta sāpes, nogurums, neprecizēta patogēna infekcijas, klepus, drebuļi, caureja, slikta dūša, encefalopātija, samazināta ēstgriba elpceļu infekcijas, galvassāpes, tahikardija, reibonis, aizdusa, tūska, vīrusu infekcijas, koagulopātija, aizcietējums un vemšana. Visbiežāk novērotās laboratoriskās nevēlamās blakusparādības (biežums ir lielāks vai vienāds ar 50%) ir trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija, aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās un hipoalbuminēmija.
CAR T-šūnu terapija ir viena no revolucionārajām metodēm noteiktu asins vēža veidu ārstēšanā. Pašlaik notiek vairāk nekā 750 klīniskie pētījumi in CAR T-Cell terapija Ķīnā tagadnē. Pacienti, kuri vēlas reģistrēties, var sazināties CancerFax pacientu palīdzības tālrunis vietnē WhatsApp +91 96 1588 1588 vai e-pastu uz info@cancerfax.com.
Lūdzu, izlasiet visu Informācija par zāļu izrakstīšanu ieskaitot brīdinājumu lodziņā par CARVYKTI®.
PAR CARVYKTI® (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL; CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T-cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The cilta-cel CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to BCMA-expressing cells, the CAR promotes T-cell activation, expansion, and elimination of target cells.[1]
2017. gada decembrī Legend Biotech noslēdza ekskluzīvu vispasaules licences un sadarbības līgumu ar Janssen Biotech, Inc. (Janssen), lai izstrādātu un komercializētu cilta-cel.
In February 2022, cilta-cel was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under the brand name CARVYKTI® for the treatment of adults with relapsed or refractory multiple myeloma. In May 2022, the European Commission (EC) granted conditional marketing authorization of CARVYKTI® for the treatment of adults with relapsed and refractory multiple myeloma.[3] In September 2022, Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) approved CARVYKTI®.[4] Cilta-cel was granted Breakthrough Therapy Designation in the U.S. in December 2019 and in China in August 2020. In addition, cilta-cel received a PRIority MEdicines (PRIME) designation from the European Commission in April 2019. Cilta-cel also received Orphan Drug Designation from the U.S. FDA in February 2019, from the European Commission in February 2020, and from the Pharmaceuticals and Medicinal Devices Agency (PMDA) in Japan in June 2020. In March 2022, the European Medicines Agency’s Committee for Orphan Medicinal Products recommended by consensus that the orphan designation for cilta-cel be maintained on the basis of clinical data demonstrating improved and sustained complete response rates following treatment.
PAR MULTIPLOMU MIELOMU
Multiplā mieloma ir neārstējama slimība asins vēzis that starts in the bone marrow and is characterized by an excessive proliferation of plasma cells. In 2023, it is estimated that more than 35,000 people will be diagnosed with multiple myeloma, and more than 12,000 people will die from the disease in the U.S. While some patients with multiple myeloma have no symptoms at all, most patients are diagnosed due to symptoms that can include bone problems, low blood counts, calcium elevation, kidney problems or infections.[8] Although treatment may result in remission, unfortunately, patients will most likely relapse. Patients who relapse after treatment with standard therapies, including protease inhibitors, immunomodulatory agents, and an anti-CD38 monoclonal antibody, have poor prognoses and few treatment options available.
[1] CARVYKTI™ zāļu izrakstīšanas informācija. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltakabtagene autoleucel), BCMA virzīta CAR-T terapija, saņem ASV FDA apstiprinājumu, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu. Pieejams: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu/. Skatīts 2022. gada oktobrī.
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) Eiropas Komisija ir piešķīrusi nosacītu apstiprinājumu pacientu ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu ārstēšanai. Pieejams: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and -refraktāra-multiplā mieloma/. Skatīts 2022. gada oktobrī.
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) ir saņemts Japānas Veselības, darba un labklājības ministrijas (MHLW) apstiprinājums, lai ārstētu pacientus ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu. Pieejams: https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/en/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-Ministry-of -Veselība-darbs un labklājība-MHLW-pacientu-ar recidivējošu vai ugunsizturīgu-multiplu mielomu-ārstēšanai. Skatīts 2022. gada oktobrī.
[5] Eiropas Komisija. Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistrs. Pieejams: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm. Skatīts 2022. gada oktobrī.
[6] Amerikas klīniskās onkoloģijas biedrība. Multiplā mieloma: ievads. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Skatīts 2022. gada oktobrī.
[7] Amerikas vēža biedrība. “Galvenā statistika par multiplo mielomu”. Pieejams: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20related,men%20and%2015%2C370% 20% 20 sieviešu). Piekļuve 2023. gada janvārī.
[8] Amerikas vēža biedrība. Multiplā mieloma: agrīna atklāšana, diagnostika un stadijas noteikšana. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Skatīts 2022. gada oktobrī.
[9] Rajkumar SV. Multiplā mieloma: 2020. gada atjauninājums par diagnostiku, riska stratifikāciju un pārvaldību. Am J Hematol. 2020;95(5),548-567. doi:10.1002/ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastritis E u.c. Recidivējošas mielomas dabiskā vēsture, kas ir izturīga pret imūnmodulējošām zālēm un proteasomu inhibitoriem: daudzcentru IMWG pētījums. Leikēmija. 2017;31(11):2443-2448.
[11] Gandijs UH, Cornell RF, Lakshman A u.c. Rezultāti pacientiem ar multiplo mielomu, kas nav rezistents pret CD38 mērķētu monoklonālo antivielu terapiju. Leikēmija. 2019;33(9):2266-2275.
PAR LEGEND BIOTECH
Legend Biotech ir globāls biotehnoloģiju uzņēmums, kas nodarbojas ar dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanu un vienā dienā izārstēšanu. Galvenā mītne atrodas Somersetā, Ņūdžersijā, un mēs izstrādājam progresīvas šūnu terapijas dažādās tehnoloģiju platformās, tostarp autologās un alogēnās himēriskās antigēnu receptoru T-šūnās, gamma-delta T šūnās (gd T) un dabiskās slepkavas (NK) šūnās. imūnterapija. Mūsu trīs pētniecības un izstrādes vietās visā pasaulē mēs izmantojam šīs novatoriskās tehnoloģijas, lai censtos atklāt drošas, efektīvas un progresīvas terapijas metodes pacientiem visā pasaulē.
