Augusts 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Pacientiem, kuri saņēma cemiplimab-rwlc, bija statistiski nozīmīgs OS un PFS pieaugums, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma ķīmijterapiju uz platīna bāzes. Pacientiem cemiplimaba-rwlc grupā vidējais OS bija 22.1 mēnesis (95 procenti TI: 17.7, NE), salīdzinot ar 14.3 mēnešiem (95 procenti TI: 11.7, 19.2) ķīmijterapijas grupā (HR 0.68; 95 procenti TI: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). Cemiplimaba-rwlc grupas vidējais PFS bija 6.2 mēneši (4.5, 8.3), un ķīmijterapijas grupas vidējais PFS bija 5.6 mēneši (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 % TI: 0.49, 0.72, p0.0001 37). Cemiplimaba-rwlc un ķīmijterapijas grupās apstiprinātais kopējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) uz vienu BICR bija attiecīgi 95 procenti (32 procenti TI: 42, 21) un 95 procents (17 procenti TI: 25, XNUMX).
Diskomforts skeleta-muskuļu sistēmā, izsitumi, anēmija, izsīkums, samazināta ēstgriba, pneimonija un klepus bija visizplatītākās blakusparādības (> 10%), lietojot cemiplimabu-rlwc kā atsevišķu medikamentu 1624. pētījumā.
Ieteicamā cemiplimaba-rwlc deva NSCLC ārstēšanai ir 350 mg ik pēc trim nedēļām, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
