2021. gada oktobris: kabozantinibs (Cabometyx, Exelixis, Inc.) ir apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde pieaugušiem un bērniem vecumā no 12 gadiem, kuriem ir lokāli progresējis vai metastātisks diferencēts vairogdziedzera vēzis (DTC), kas progresējis pēc iepriekšējas VEGFR mērķterapijas un kuri nav piemēroti radioaktīvajam jodam vai ir rezistenti pret to .
COSMIC-311, randomizēts (2:1), dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzcentru klīniskais pētījums (NCT03690388) pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku DTC, kuriem bija progresējusi pēc iepriekšējas VEGFR mērķterapijas un kuri nebija piemēroti vai nebija izturīgi pret radioaktīvo vielu. jods, tika izmantots, lai novērtētu efektivitāti. Pacientiem tika nozīmēts vai nu 60 mg kabozantiniba, vai placebo, vai arī vislabākā atbalstošā aprūpe līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
The key effectiveness outcome measures were progression-free survival (PFS) in the intent-to-treat population and overall response rate (ORR) in the first 100 randomised patients, both of which were assessed by a blinded independent radiological review committee using the RECIST 1.1 criteria. Compared to placebo, CABOMETYX significantly reduced the risk of illness progression or death (p0.0001). The median PFS in the cabozantinib arm was 11.0 months (95 percent CI: 7.4, 13.8), compared to 1.9 months (95 percent CI: 1.9, 3.7) in the placebo arm. In the cabozantinib and placebo groups, the ORRs were 18 percent (95 percent CI: 10 percent, 29 percent) and 0 percent (95 percent CI: 0 percent, 11 percent), respectively.
Caureja, palmu-plantāra eritrodizestēzija (PPE), nogurums, hipertensija un stomatīts bija visizplatītākā blakusparādība (25 procenti). Hipokalciēmija tika ievietota kā brīdinājuma piezīme.
Līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei ieteicamā viena līdzekļa kabozantiniba deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Pediatrijas pacientiem (12 gadus veciem un vecākiem, kuru KSA ir mazāks par 1.2 m2) ieteicamā kabozantiniba deva ir 40 mg vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
