ອົງການອາຫານ ແລະຢາ ໄດ້ອະນຸມັດຢາ fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) ໃນວັນທີ 8 ພະຈິກ 2023, ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງລໍາໄສ້ໃຫຍ່ (mCRC) ທີ່ຜ່ານການປິ່ນປົວສະເພາະກ່ອນ.
Efficacy was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine/tipiracil or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic ໂຣກມະເຮັງຄໍລໍາ who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin, and irinotecan-based chemotherapy.
ໃນການທົດລອງທັງສອງ, ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມໃຫ້ໄດ້ຮັບ fruquintinib 5 mg ປາກເທື່ອລະຄັ້ງຕໍ່ມື້ຫຼື placebo ສໍາລັບ 21 ມື້ທໍາອິດຂອງແຕ່ລະຮອບວຽນ 28 ມື້. ພວກເຂົາຍັງໄດ້ຮັບການເບິ່ງແຍງດູແລທີ່ດີທີ່ສຸດທີ່ເປັນໄປໄດ້. ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຈົນກ່ວາຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິຜົນຕົ້ນຕໍໃນການທົດລອງທັງສອງແມ່ນຄວາມຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS). ການຢູ່ລອດໂດຍສະເລ່ຍໃນກຸ່ມ fruquintinib ແມ່ນ 7.4 ເດືອນ (95% CI: 6.7, 8.2) ທຽບກັບ 4.8 ເດືອນ (95% CI: 4.0, 5.8) ໃນກຸ່ມ placebo. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍແມ່ນ 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) ທີ່ມີ p-value ຫນ້ອຍກວ່າ 0.001. ການຢູ່ລອດໂດຍສະເລ່ຍ (OS) ໃນການສຶກສາ FRESCO ແມ່ນ 9.3 ເດືອນ (95% CI: 8.2, 10.5) ແລະ 6.6 ເດືອນ (95% CI: 5.9, 8.1) ໃນກຸ່ມການປິ່ນປົວທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ (HR) ແມ່ນ 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) ທີ່ມີຄ່າ p-value ທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິຫນ້ອຍກວ່າ 0.001.
ຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ແຜ່ຫຼາຍ (ປະສົບການໂດຍຄົນເຈັບ 20% ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ) ລວມມີ hypertension, palmar-plantar erythrodysesthesia, proteinuria, dysphonia, ເຈັບທ້ອງ, ຖອກທ້ອງ, ແລະ asthenia.
ປະລິມານຢາ fruquintinib ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 5 ມລກ ກິນເທື່ອລະຄັ້ງຕໍ່ມື້, ມີຫຼືບໍ່ມີອາຫານ, ສໍາລັບ 21 ມື້ເບື້ອງຕົ້ນຂອງຮອບວຽນ 28 ມື້ຈົນກ່ວາການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ທົນທານຕໍ່.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບ fruquintinib.
