ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກກ່ຽວກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ CAR-T Cell ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ BCMA/TACI-positive relapsed ແລະ/ຫຼື refractory multiple myeloma

ສະຫຼຸບໂດຍຫຍໍ້:

ການສຶກສາຂອງເດືອນເມສາ ການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງ CAR-T ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ BCMA/TACI ໃນທາງບວກ relapsed ແລະ/ຫຼື refractory ຫຼາຍ myeloma

ລາຍລະອຽດ:

ນີ້ແມ່ນແຂນດຽວ, ເປີດປ້າຍ, ການສຶກສາສູນດຽວ. ການສຶກສານີ້ແມ່ນຊີ້ໃຫ້ເຫັນສໍາລັບການ relapsed ຫຼື refractory BCMA / TACI ໃນທາງບວກ relapsed ແລະ / ຫຼື myeloma ຫຼາຍ refractory. ການຄັດເລືອກລະດັບປະລິມານແລະຈໍານວນຂອງວິຊາແມ່ນອີງໃສ່ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງຜະລິດຕະພັນຕ່າງປະເທດທີ່ຄ້າຍຄືກັນ. ຄົນເຈັບ 36 ຄົນຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນ. ຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍແມ່ນເພື່ອຄົ້ນຫາຄວາມປອດໄພ; ການພິຈາລະນາຕົ້ນຕໍແມ່ນຄວາມປອດໄພທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບປະລິມານຢາ.

Criteria

ເງື່ອນໄຂການລວມເອົາ:

1. ການວິນິດໄສທີ່ຢັ້ງຢືນທາງຊີວະວິທະຍາຂອງ BCMA/TACI+ multiple myeloma (MM):
   1. ຄົນເຈັບທີ່ມີ MM ຜູ້ທີ່ relapsed ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ BCMA CAR-T; ຫຼື MM ດ້ວຍການສະແດງອອກທາງບວກ BCMA/TACI;
   2. Relapsed ຫຼັງຈາກການໂອນຈຸລັງລໍາຕົ້ນຂອງ hematopoietic;
   3. ກໍລະນີທີ່ມີພະຍາດຕົກຄ້າງໃນແງ່ບວກຄືນໃຫມ່;
   4. ບາດແຜພິເສດ, ເຊິ່ງຍາກທີ່ຈະລົບລ້າງໂດຍການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບໍາບັດຫຼື radiotherapy.
2. ເພດຊາຍ ຫຼື ຍິງ ອາຍຸ 18-75 ປີ;
3. bilirubin ທັງໝົດ ≤ 51 umol/L, ALT ແລະ AST ≤ 3 ເທົ່າຂອງຂອບເຂດຈໍາກັດເທິງຂອງປົກກະຕິ, creatinine ≤ 176.8 umol/L;
4. Echocardiogram ສະແດງໃຫ້ເຫັນ ventricular ejection fraction ຊ້າຍ (LVEF) ≥50%;
5. ບໍ່ມີການຕິດເຊື້ອຢ່າງຫ້າວຫັນໃນປອດ, ຄວາມອີ່ມຕົວຂອງອົກຊີເຈນໃນເລືອດຢູ່ໃນເຮືອນແມ່ນ≥ 92%;
6. ໄລຍະເວລາການຢູ່ລອດທີ່ຄາດຄະເນ ≥ 3 ເດືອນ;
7. ສະຖານະພາບການປະຕິບັດ ECOG 0 ຫາ 2;
8. ຄົນເຈັບຫຼືຜູ້ປົກຄອງທາງດ້ານກົດຫມາຍຂອງເຂົາເຈົ້າອາສາສະຫມັກເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາແລະລົງນາມໃນການຍິນຍອມເຫັນດີ.

ເງື່ອນໄຂການຍົກເວັ້ນ:

ວິຊາທີ່ມີເງື່ອນໄຂການຍົກເວັ້ນຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນບໍ່ມີສິດສໍາລັບການທົດລອງນີ້:

1. ປະຫວັດຂອງການບາດເຈັບ craniocerebral, ການລົບກວນສະຕິ, ພະຍາດບ້າຫມູ, ischemia cerebrovascular, ແລະ cerebrovascular, ພະຍາດ hemorrhagic;
2. Electrocardiogram ສະແດງໃຫ້ເຫັນໄລຍະເວລາ QT ຍາວ, ພະຍາດຫົວໃຈຮ້າຍແຮງເຊັ່ນ: arrhythmia ຮ້າຍແຮງໃນໄລຍະຜ່ານມາ;
3. ແມ່ຍິງຖືພາ (ຫຼືໃຫ້ນົມລູກ);
4. ຄົນເຈັບທີ່ມີການຕິດເຊື້ອທີ່ຮຸນແຮງ (ບໍ່ລວມເອົາການຕິດເຊື້ອທາງເດີນປັດສະວະງ່າຍດາຍແລະ pharyngitis ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ);
5. ການຕິດເຊື້ອໄວຣັດຕັບອັກເສບ B ຫຼືເຊື້ອໄວຣັສຕັບອັກເສບ C;
6. ການປິ່ນປົວພ້ອມກັນກັບ steroids ລະບົບພາຍໃນ 2 ອາທິດກ່ອນທີ່ຈະກວດ, ຍົກເວັ້ນຄົນເຈັບບໍ່ດົນມານີ້ຫຼືປະຈຸບັນໄດ້ຮັບໃນ steroids haled;
7. ຜ່ານມາໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຜະລິດຕະພັນ CAR-T cell ຫຼືວິທີການປິ່ນປົວ T cell ທີ່ດັດແປງພັນທຸກໍາອື່ນໆ;
8. Creatinine > 2.5 mg/dl, ຫຼື ALT/AST > 3 ເທົ່າຂອງປະລິມານປົກກະຕິ, ຫຼື bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. ພະຍາດທີ່ບໍ່ສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ອື່ນໆທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການທົດລອງນີ້;
10. ຄົນເຈັບຕິດເຊື້ອ HIV;
11. ສະຖານະການໃດໆທີ່ນັກສືບສວນເຊື່ອວ່າອາດຈະເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຂອງຄົນເຈັບຫຼືແຊກແຊງຜົນຂອງການສຶກສາ