Enzalutamide ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບມະເຮັງ prostate castration-sensitive ທີ່ບໍ່ແມ່ນ metastatic ທີ່ມີການເກີດໃຫມ່ທາງຊີວະເຄມີ

FDA ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ enzalutamide ສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງ prostate castration-sensitive ທີ່ບໍ່ແມ່ນ metastatic ໃນກໍລະນີຂອງການເກີດໃຫມ່ທາງຊີວະເຄມີ.

ອົງການອາຫານ ແລະຢາໄດ້ອະນຸມັດຢາ enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) ສໍາລັບມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກທີ່ບໍ່ແມ່ນ metastatic castration-sensitive (nmCSPC) ທີ່ມີ biochemical recurrence ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ການເກີດ metastasis (BCR ຄວາມສ່ຽງສູງ) ໃນວັນທີ 16 ພະຈິກ 2023.

ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ EMBARK (NCT02319837), ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກແບບສຸ່ມ, ຄວບຄຸມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບ 1068 ຄົນທີ່ມີມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກທີ່ອ່ອນໄຫວທີ່ບໍ່ແມ່ນ metastatic ແລະການເກີດຄືນໃໝ່ທາງຊີວະເຄມີທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ. ຄົນເຈັບທຸກຄົນໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດ prostatectomy ຮາກແລະ / ຫຼືລັງສີດ້ວຍຄວາມຕັ້ງໃຈປິ່ນປົວກ່ອນ, ມີເວລາ PSA ເພີ່ມຂຶ້ນສອງເທົ່າຂອງ 9 ເດືອນຫຼືຫນ້ອຍກວ່າ, ແລະບໍ່ມີສິດໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ radiotherapy ໃນເວລາພວກເຂົາເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາ. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມໃນອັດຕາສ່ວນ 1: 1: 1 ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ enzalutamide 160 mg ຕໍ່ມື້ຮ່ວມກັບ leuprolide ໃນລັກສະນະຕາບອດ, enzalutamide 160 mg ມື້ລະຄັ້ງເປັນຕົວແທນດຽວໃນລັກສະນະເປີດປ້າຍຊື່, ຫຼື placebo ຕາບອດຫນຶ່ງຄັ້ງຕໍ່ມື້. ພ້ອມກັບ leuprolide.

ຜົນໄດ້ຮັບຕົ້ນຕໍທີ່ໄດ້ສຶກສາຢູ່ໃນການສຶກສາແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີ metastasis (MFS), ປະເມີນໂດຍການທົບທວນສູນກາງທີ່ບໍ່ລໍາອຽງ, ປຽບທຽບ enzalutamide ກັບ leuprolide ກັບ placebo ບວກກັບ leuprolide. ມາດຕະການປະສິດທິພາບເພີ່ມເຕີມແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງປານກາງ (MFS) ສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy enzalutamide ເມື່ອທຽບກັບ placebo + leuprolide ແລະການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS).

Enzalutamide plus leuprolide ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທາງສະຖິຕິໃນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີ metastasis ເມື່ອທຽບກັບ placebo plus leuprolide, ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍຂອງ 0.42 ແລະ p-value ຫນ້ອຍກວ່າ 0.0001. ການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy Enzalutamide ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທາງສະຖິຕິໃນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີ metastasis ເມື່ອທຽບກັບ placebo ບວກກັບ leuprolide, ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍຂອງ 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049). ໃນລະຫວ່າງການວິເຄາະ MFS, ຂໍ້ມູນ OS ແມ່ນບໍ່ຄົບຖ້ວນ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນອັດຕາການຕາຍ 12% ໃນປະຊາກອນທັງຫມົດ.

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍ (≥ 20% ປະກົດການ) ໃນບຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ enzalutamide ປະສົມປະສານກັບ leuprolide ແມ່ນອາການປວດຮາກ, ປວດກ້າມເນື້ອ, ເມື່ອຍລ້າ, ລົ້ມ, ແລະເລືອດອອກ. ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy enzalutamide ປະກອບມີຄວາມອ່ອນເພຍ, gynecomastia, ຄວາມເຈັບປວດ musculoskeletal, ຄວາມອ່ອນໂຍນຂອງເຕົ້ານົມ, ຮ້ອນ, ແລະເລືອດອອກ.

ປະລິມານຢາ enzalutamide ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 160 ມລກ ກິນມື້ລະເທື່ອ, ມີຫຼືບໍ່ມີອາຫານ, ຈົນກ່ວາການເຈັບປ່ວຍຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້. Enzalutamide ສາມາດໃຫ້ໄດ້ດ້ວຍ ຫຼືບໍ່ມີ GnRH analog. ຢາ Enzalutamide ອາດຈະຖືກຢຸດຖ້າລະດັບ PSA ຕໍ່າກວ່າ 0.2 ng/mL ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ 36 ອາທິດ. ການປິ່ນປົວສາມາດເລີ່ມຕົ້ນໃຫມ່ໄດ້ເມື່ອລະດັບ PSA ຮອດ > 2.0 ng/mL ສໍາລັບບຸກຄົນຜູ້ທີ່ຜ່າຕັດ radical prostatectomy ຫຼື ≥ 5.0 ng/mL ສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີການປິ່ນປົວດ້ວຍລັງສີຂັ້ນຕົ້ນ.