Augusztus 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Azoknál a betegeknél, akik cemiplimab-rwlc-t kaptak, statisztikailag szignifikánsan megnőtt az OS és a PFS, összehasonlítva a platinaalapú kemoterápiát kapókkal. A cemiplimab-rwlc csoportba tartozó betegek átlagos életkora 22.1 hónap volt (95 % CI: 17.7, NE), míg a kemoterápiás karon 14.3 hónap (95 % CI: 11.7, 19.2) (HR 0.68; 95 % CI: 0.53) (0.87, p = 0.0022). A cemiplimab-rwlc kar átlagos PFS-értéke 6.2 hónap volt (4.5, 8.3), a kemoterápiás karé pedig 5.6 hónap volt (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 % CI: 0.49, 0.72, p0.0001). A cemiplimab-rwlc és a kemoterápiás csoportokban a megerősített teljes válaszarány (ORR) BICR-enként 37 százalék (95 százalékos CI: 32, 42), illetve 21 százalék (95 százalékos CI: 17, 25) volt.
Az izom-csontrendszeri diszkomfort, kiütések, vérszegénység, kimerültség, csökkent étvágy, tüdőgyulladás és köhögés voltak a leggyakoribb mellékhatások (> 10%) a cemiplimab-rlwc egyetlen gyógyszerként történő alkalmazásával kapcsolatban az 1624-es vizsgálatban.
A cemiplimab-rwlc javasolt adagja az NSCLC kezeléshez 350 mg háromhetente, intravénásan, 30 perc alatt.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
