Március 2023: Az abemaciklibet (Verzenio, Eli Lilly and Company) és az endokrin terápiát (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta korai stádiumú, csomó-pozitív, HR-pozitív felnőtt betegek adjuváns kezelésére. emlőrák, akiknél nagy a kiújulás kockázata.
A 4 pALN-t (patológiás hónaljnyirokcsomókat) vagy 1-3 pALN-t és 3-as fokozatú vagy 50 mm-es tumormérettel rendelkező egyéneket magas kockázatúnak minősítették.
A fent említett magas kockázatú populáció esetében az abemaciclib-et eredetileg azzal a kiegészítő kikötéssel hagyták jóvá, hogy a Ki-67 pontszám 20% vagy annál alacsonyabb legyen. A mai jóváhagyással megszűnik a Ki-67 tesztelésének követelménye.
MonarchE (NCT03155997), randomizált (1:1), nyílt elrendezésű, kétkohorszos, multicentrikus vizsgálat, amelyben felnőtt nők és férfiak vettek részt HR-pozitív, HER2-negatív, csomó-pozitív, reszekált, korai emlőrákos, valamint kóros és klinikai jellemzőkkel. a kiújulás magas kockázatára utal, értékelte a hatékonyságot. A betegeknek 4 pALN vagy 1-3 pALN értékkel kell rendelkezniük, 3-as fokozatú daganat vagy 50 mm-es tumorméret ahhoz, hogy bekerüljenek az 1. kohorszba. A betegeknek 67%-os Ki-20-es daganatos pontszámmal, 1-3 pALN-értékkel kell rendelkezniük, és nem jogosultak lenniük. Az 1. kohorszhoz, hogy a 2. kohorszba kerüljenek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy vagy standard endokrin terápiában részesüljenek 2 éven keresztül, vagy standard endokrin terápiában, valamint az orvos által választott standard endokrin terápiában (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor).
Az invazív betegségmentes túlélés volt az elsődleges hatékonysági eredménymutató (IDFS). A intent-to-treat (ITT) populációban statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető, amely túlnyomórészt az 1. kohorsz betegeknek tulajdonítható (1. kohorsz N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Az abemaciklib rendszeres endokrin terápiával kombinálva 48%-os IDFS-t eredményezett 85.5 hónap után (95% CI: 83.8, 87.0), míg a normál endokrin terápia önmagában 78.6%-ot (95% CI: 76.7, 80.4). Az általános túlélési adatok még gyerekcipőben járnak, de a 2. kohorszban az abemaciclib és a rutin endokrin terápia magasabb halálozási arányt eredményezett (10/253 vs. 5/264). A javallat ezért az 1. kohorszra korlátozódott.
Hasmenés, fertőzések, neutropenia, fáradtság, leukopenia, hányinger, vérszegénység és fejfájás voltak a leggyakoribb mellékhatások (20%).
Az abemaciklib kezdő adagja naponta kétszer 150 mg tamoxifennel vagy aromatázgátlóval együtt 2 évig, vagy a betegség kiújulásáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tekintse meg a Verzenio teljes felírási információját.
