Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi pembrolitsumabin (Keytruda, Merck) yhdessä solunsalpaajahoidon (CRT) kanssa potilaille, joilla on FIGO 2014 -vaiheen III-IVA kohdunkaulansyöpä 12.
Tutkimuksessa nimeltä KEYNOTE-A18 (NCT04221945) tarkasteltiin, kuinka hyvin se toimi. Se oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1060 kohdunkaulansyöpäpotilasta, joille ei ollut aiemmin tehty leikkausta, sädehoitoa tai systeemistä hoitoa. Kokeessa oli 596 henkilöä, joilla oli FIGO 2014 -vaiheen III-IVA-sairaus ja 462 henkilöä, joilla oli FIGO 2014 -vaiheen IB-IIB -sairaus, joilla oli solmukohtainen sairaus.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan joko 200 mg pembrolitsumabia tai lumelääkettä 3 viikon välein 5 syklin ajan CRT:n ohella. Kuuden viikon välein 15 syklin ajan 400 mg pembrolitsumabia tai lumelääkettä tuli tämän jälkeen. CRT-ohjelma sisälsi sisplatiinia annoksella 40 mg/m2 suonensisäisesti kerran viikossa 5 syklin ajan, mahdollisuus kuudennen lisäsyklin ajaksi, sekä ulkoista sädehoitoa (EBRT) ja brakyhoito. Satunnaistaminen ositettiin aiotun ulkoisen sädehoidon (EBRT) tyypin, syöpävaiheen ja ennustetun kokonaissäteilyannoksen perusteella.
Ensisijaisia tehon indikaattoreita olivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien tai histopatologisen vahvistuksen perusteella, ja kokonaiseloonjääminen (OS). Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää paranemista etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) koko ryhmässä. Tutkiva alaryhmäanalyysi tehtiin 596 potilaalle, joilla oli FIGO 2014 -vaiheen III-IVA-sairaus. PFS-riskisuhteen arvio oli 0.59 (95 % CI: 0.43, 0.82). Pembrolitsumabiryhmässä 21 %:lla potilaista esiintyi PFS-tapahtuma, kun taas lumeryhmässä 31 %. Tutkiva alaryhmäanalyysi suoritettiin 462 potilaalle, joilla oli FIGO 2014 -vaiheen IB2-IIB-sairaus. PFS HR -arvio oli 0.91 (95 % CI: 0.63, 1.31), mikä viittaa siihen, että PFS:n paraneminen koko väestössä havaittiin pääasiassa potilailla, joilla oli FIGO 2014 -vaiheen III-IVA-sairaus. Käyttöjärjestelmätiedot eivät olleet riittävän kehittyneitä PFS-analyysiä suoritettaessa.
Potilaat, joille annettiin pembrolitsumabia yhdessä kemosädehoidon kanssa, kokivat useimmiten sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ripulia, oksentelua, virtsatietulehduksia, väsymystä, kilpirauhasen vajaatoimintaa, ummetusta, ruokahaluttomuutta, painonnousua, vatsakipuja, kuumetta, kilpirauhasen liikatoimintaa, dysuriaa, lantion vajaatoimintaa, ihottumaa kipu.
Suositeltu pembrolitsumabin annostusaikataulu on 200 mg laskimoon 3 viikon välein tai 400 mg suonensisäisesti 6 viikon välein, jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömiin sivuvaikutuksiin tai enintään 24 kuukauden ajan. Anna pembrolitsumabi ennen solunsalpaajahoitoa, jos se annetaan samana päivänä.
Syöpä
USFDA on hyväksynyt lutetium Lu 177 -dotaatin 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille, joilla on GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, uraauurtava hoitomuoto, on äskettäin saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän lapsipotilaille, mikä on merkittävä virstanpylväs lasten onkologiassa. Tämä hyväksyntä on toivon majakka lapsille, jotka taistelevat neuroendokriinisten kasvainten (NET) kanssa. Ne ovat harvinainen mutta haastava syövän muoto, joka usein osoittautuu vastustuskykyiseksi tavanomaisille hoidoille.
Alysha Mendossa
Voi 11, 2024
