Maaliskuu 2022: Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt olaparibin (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) Adjuvanttihoitoon aikuispotilaille, joilla on haitallinen tai epäillään vahingollinen ituradan BRCA-mutatoitu (gBRCAm) korkean riskin varhainen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa. Potilaat on valittava olaparibihoitoon FDA:n hyväksymän kumppanidiagnoosin perusteella.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive Rintasyövän were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) oli ensisijainen tehokkuustavoite, joka määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumisen päivämäärään, joka määritellään invasiiviseksi paikalliseksi, kaukaiseksi uusiutumiseksi, kontralateraaliseksi invasiiviseksi rintasyöväksi, uudeksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. IDFS:n suhteen olaparibihaarassa oli 106 (12 %) tapausta verrattuna 178:aan (20 %) lumeryhmässä (HR 0.58; 95 prosentin luottamusväli: 0.46, 0.74; p0.0001). Kolmen vuoden kuluttua olaparibia saaneiden potilaiden IDFS oli 86 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 82.8, 88.4), kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden IDFS oli 77 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 73.7, 80.1). Toinen tehokkuuden tavoite oli kokonaiseloonjääminen. Olaparibihaarassa oli 75 kuolemantapausta (8 %), kun taas lumelääkehaarassa 109 kuolemaa (12 %) (HR 0.68; 95 prosentin luottamusväli: 0.50, 0.91; p = 0.0091). Lynparza-ryhmän potilaiden IDFS ja OS paranivat tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmän potilaisiin verrattuna.
Pahoinvointi, letargia (mukaan lukien astenia), anemia, oksentelu, päänsärky, ripuli, leukopenia, neutropenia, ruokahalun heikkeneminen, dysgeusia, huimaus ja stomatiitti olivat yleisimmät sivureaktiot (10 %) OlympiA-tutkimuksessa.
Suositeltu olaparibin annos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään vuoden ajan.
