Maaliskuu 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tämä on ensimmäinen kerta, kun FDA on hyväksynyt neoadjuvanttihoidon varhaisen vaiheen NSCLC:hen.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Sokkoutetussa riippumattomassa keskuskatsauksessa tärkeimmät tehokkuuden tulosmitat olivat tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja patologinen täydellinen vaste (pCR). Mediaani EFS nivolumabi + kemoterapiaa saaneilla oli 31.6 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 30.2, ei saavutettu) verrattuna 20.8 kuukauteen (95 prosentin luottamusväli: 14.0, 26.7) pelkkää kemoterapiaa saaneilla. Vaarasuhde oli 0.63 (p = 0.0052; 97.38 prosenttia CI: 0.43, 0.91). Nivolumabi plus kemoterapia -haarassa pCR-aste oli 24 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 18.0, 31.0) ja 2.2 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 0.6, 5.6) pelkässä kemoterapiassa.
Pahoinvointi, ummetus, uupumus, ruokahalun heikkeneminen ja ihottuma olivat yleisimmät haittatapahtumat potilailla (esiintyvyys 20 %). Nivolumabin lisääminen kemoterapiaan ei lisännyt leikkausten viivästymisiä tai peruutuksia. Potilailla molemmissa kokeen haarassa oli samanlainen sairaalaviikon mediaanipituus lopullisen leikkauksen jälkeen ja kirurgisiksi komplikaatioiksi tunnistettujen haittavaikutusten määrä.
Suositeltu nivolumabiannos on 360 mg joka kolmas viikko platinakaksoiskemoterapialla samana päivänä.
