Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi frukvintinibin (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8. marraskuuta 2023 metastaattista paksusuolensyöpää (mCRC) sairastaville aikuispotilaille, joille on tehty erityisiä aikaisempia hoitoja.
Efficacy was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine/tipiracil or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic peräsuolen syöpä who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin, and irinotecan-based chemotherapy.
Molemmissa tutkimuksissa potilaat jaettiin satunnaisesti joko saamaan frukvintinibia 5 mg suun kautta kerran päivässä tai lumelääkettä kunkin 21 päivän syklin ensimmäisen 28 päivän ajan. He saivat myös parhaan mahdollisen tukihoidon. Potilaita hoidettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ensisijainen tehokkuustulos molemmissa tutkimuksissa oli kokonaiseloonjääminen (OS). Kokonaiseloonjäämisajan mediaani frukvintinibiryhmässä oli 7.4 kuukautta (95 % CI: 6.7, 8.2) verrattuna 4.8 kuukauteen (95 % CI: 4.0, 5.8) lumeryhmässä. Vaarasuhde oli 0.66 (95 % CI: 0.55, 0.80) p-arvon ollessa alle 0.001. Kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS) FRESCO-tutkimuksessa oli 9.3 kuukautta (95 % CI: 8.2, 10.5) ja 6.6 kuukautta (95 % CI: 5.9, 8.1) eri hoitoryhmissä. Riskisuhde (HR) oli 0.65 (95 % CI: 0.51, 0.83) tilastollisesti merkitsevän p-arvon ollessa alle 0.001.
Yleisiä sivuvaikutuksia (joita kokee vähintään 20 % potilaista) olivat kohonnut verenpaine, kämmen-plantaarinen erytrodysestesia, proteinuria, dysfonia, vatsakipu, ripuli ja astenia.
Suositeltu frukvintinibin annostus on 5 mg suun kautta kerran päivässä, ruoan kanssa tai ilman, 21 päivän syklin ensimmäisten 28 päivän ajan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Katso kaikki fruquintinibin reseptitiedot.
