Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε επίσημα την tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) στις 15 Φεβρουαρίου 2024, για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που είχαν μεταλλάξεις παρακάμπτοντας το εξόνιο 14 μεσεγχυματικού επιθηλίου (MET). .
Το tepotinib έλαβε ταχεία κάθαρση για αυτή τη χρήση στις 3 Φεβρουαρίου 2021, αφού έδειξε θετικά αποτελέσματα στη δοκιμή VISION (NCT02864992), η οποία ήταν μια πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, πολυκοόρτης έρευνας. Η μετάβαση στη συμβατική έγκριση έγινε αφού συμπεριλήφθηκαν 161 ακόμη ασθενείς και παρατάθηκε η περίοδος παρακολούθησης κατά 28 μήνες για να αξιολογηθεί η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Τα κύρια κριτήρια αποτελεσματικότητας ήταν το Αντικειμενικό Ποσοστό Απόκρισης (ORR) και η Διάρκεια Απόκρισης (DOR), που αξιολογήθηκαν από μια Τυφλή Ανεξάρτητη Επιτροπή Αναθεώρησης. Από τους 164 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) ήταν 57% με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) από 49 έως 65. Μεταξύ των ανταποκρινόμενων, το 40% είχε διάρκεια απόκρισης (DOR) 12 μήνες ή περισσότερο. Από τους 149 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) ήταν 45% με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) από 37 έως 53. Επιπλέον, το 36% των ανταποκρινόμενων είχε διάρκεια απόκρισης (DOR) 12 μήνες ή περισσότερο.
Οι κυρίαρχες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) περιελάμβαναν οίδημα, ναυτία, εξάντληση, μυοσκελετικό πόνο, διάρροια, δύσπνοια, μειωμένη όρεξη και εξάνθημα.
Η προτεινόμενη δόση τεποτινίμπης είναι 450 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα με τα γεύματα.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Tepmetko.
