Ιαν 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για την επικουρική θεραπεία ασθενών με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) που διατρέχουν ενδιάμεσο-υψηλό ή υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από νεφρεκτομή ή μετά από νεφρεκτομή συν εκτομή μεταστατικών βλαβών.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 994 ασθενείς με ενδιάμεσο-υψηλό ή υψηλό κίνδυνο υποτροπής RCC, ή M1 χωρίς ένδειξη ασθένειας, στο KEYNOTE-564 (NCT03142334), ένα πολυκεντρικό, τυχαιοποιημένο (1:1), διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο δίκη. Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε pembrolizumab 200 mg ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για έως και ένα χρόνο, ή μέχρι την υποτροπή της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα, όποιο από τα δύο εμφανίστηκε πρώτο.
Η επιβίωση χωρίς ασθένεια (DFS), που ορίζεται ως η περίοδος μεταξύ της υποτροπής, της μετάστασης ή του θανάτου, ήταν το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας. Η συνολική επιβίωση ήταν μια άλλη μέτρηση έκβασης (OS). Μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στο DFS, με 109 (22%) εμφανίσεις στο σκέλος της pembrolizumab και 151 (30%) συμβάντα στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (HR 0.68, 95 τοις εκατό CI: 0.53, 0.87, p=0.0010) . Σε κανένα από τα δύο σκέλη, επιτεύχθηκε η διάμεση τιμή DFS. Τα δεδομένα του λειτουργικού συστήματος δεν ήταν πλήρη κατά τη στιγμή της ανάλυσης DFS, με το 5% του πληθυσμού να πεθαίνει.
Η μυοσκελετική δυσφορία, η κόπωση, το εξάνθημα, η διάρροια, ο κνησμός και ο υποθυρεοειδισμός ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το πείραμα (20 τοις εκατό).
Το pembrolizumab χορηγείται σε δόσεις των 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 400 mg κάθε έξι εβδομάδες μέχρι την υποτροπή της νόσου, την αφόρητη τοξικότητα ή έως και 12 μήνες.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
