Jan 2023: Το Mosunetuzumab-axgb (Lunsumio, Genentech, Inc.), ένας διειδικός δεσμευτής CD20 Τ-κυττάρων κατευθυνόμενος από CD3 για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ωοθυλακικό λέμφωμα (FL) μετά από δύο ή περισσότερους γύρους συστηματικής θεραπείας, έλαβε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Στο GO29781 (NCT02500407), αξιολογήθηκε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη πολλαπλών κοορτών, το mosunetuzumab-axgb. 90 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική FL που είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός μονοκλωνικού αντισώματος αντι-CD20 και ενός αλκυλιωτικού παράγοντα, αποτελούσαν τον πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας και προσδιορίστηκε από μια ανεξάρτητη μονάδα ανασκόπησης χρησιμοποιώντας τα τυπικά κριτήρια του Hodgkin για μη λέμφωμα (Cheson 2007). Το 60% των ερωτηθέντων έδωσε πλήρεις απαντήσεις και το ORR ήταν 80% (95% CI: 70, 88). Η εκτιμώμενη διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) ήταν 22.8 μήνες (95% CI: 10, δεν επιτεύχθηκε) με μέση παρακολούθηση 14.9 μηνών μεταξύ των ερωτηθέντων και τα προβλεπόμενα ποσοστά DOR στους 12 μήνες και τους 18 μήνες ήταν 62% και 57%, αντίστοιχα.
Προειδοποίηση σε κουτί για σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης υπάρχει στο συνταγογραφικό υλικό (CRS). Η νευρολογική τοξικότητα, οι λοιμώξεις, οι κυτταροπενίες και η έξαρση του όγκου είναι μεταξύ των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων. Το Mosunetuzumab-axgb χορηγήθηκε σε 218 άτομα με αιματολογικές κακοήθειες στη συνιστώμενη δόση. Από αυτούς τους ασθενείς, το 39% εμφάνισε CRS, το 39% παρουσίασε νευρολογική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένου του 1% με ICANS), το 17% είχε σημαντικές λοιμώξεις και το 4% παρουσίασε έξαρση όγκου. Ο Βαθμός 2 εμφανίστηκε στο 15%, ο Βαθμός 3 στο 2% και ο Βαθμός 4 στο 0.5% των συμμετεχόντων στο CRS.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (20%) στον πληθυσμό ασφαλείας των 218 ασθενών ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, η κόπωση, το εξάνθημα, η πυρεξία και ο πονοκέφαλος. Ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, τα μειωμένα φωσφορικά, η αυξημένη γλυκόζη, ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, το αυξημένο ουρικό οξύ, ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, η μειωμένη αιμοσφαιρίνη και τα μειωμένα αιμοπετάλια ήταν οι πιο διαδεδομένες εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 έως 4 (10%).
Το Mosunetuzumab-axgb θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 1 mg την 1η ημέρα του κύκλου, 1 mg την 2η ημέρα 1 του κύκλου, 8 mg την ημέρα 60 του κύκλου 1, 15 mg την 60η ημέρα του κύκλου 2 και 1 mg την ημέρα 30 στο μέλλον κύκλους. Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί 1 ημέρες. Εκτός εάν οι ασθενείς εμφανίζουν σοβαρή τοξικότητα ή εξέλιξη της νόσου, το mosunetuzumab-axgb θα πρέπει να χορηγείται για 21 κύκλους. Οι ασθενείς που έχουν δείξει πλήρη ανταπόκριση θα πρέπει να σταματήσουν τη φαρμακευτική αγωγή μετά από 8 κύκλους. Εκτός εάν έχουν επιδείνωση της νόσου ή αφόρητη τοξικότητα, οι ασθενείς με μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία για έως και 8 κύκλους.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Lunsumio.
