Το Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki είναι εγκεκριμένο από τον FDA για τον καρκίνο του μαστού

Απρίλιος 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.

Ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HER2-θετικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν δύο ή περισσότερα προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα με βάση το anti-HER2 στο μεταστατικό περιβάλλον έλαβαν ταχεία έγκριση για το fam-trastuzumab deruxtecan-nxki τον Δεκέμβριο του 2019. Η επιβεβαιωτική δοκιμή για ταχεία έγκριση ήταν το επόμενο βήμα.

Το DESTINY-Breast03 (NCT03529110) ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτής ετικέτας, τυχαιοποιημένη δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 524 ασθενείς με HER2 θετικό, ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με τραστουζουμάμπη και ταξάνη για μεταστατική νόσο ή είχαν υποτροπή της νόσου εντός 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της νόσου. Στους ασθενείς χορηγούνταν ενδοφλέβια Enhertu ή ado-trastuzumab emtansine κάθε τρεις εβδομάδες μέχρι την αφόρητη τοξικότητα ή την εξέλιξη της νόσου. Η κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα, η προηγούμενη θεραπεία με pertuzumab και το ιστορικό σπλαχνικής νόσου χρησιμοποιήθηκαν για τη διαστρωμάτωση της διαδικασίας τυχαιοποίησης.

Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).

Η ναυτία, η εξάντληση, ο έμετος, η φαλάκρα, η δυσκοιλιότητα, η αναιμία και η μυοσκελετική δυσφορία ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση >30 τοις εκατό) σε ασθενείς που έλαβαν Enhertu. Έμετος, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονία, πυρεξία και ουρολοίμωξη ήταν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περισσότερο από το 1% των ασθενών που έλαβαν Enhertu. Μια προειδοποίηση σε κουτί στις οδηγίες συνταγογράφησης προειδοποιεί τους γιατρούς σχετικά με την πιθανότητα διάμεσης πνευμονοπάθειας και εμβρυϊκής βλάβης.

Το Enhertu χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (κύκλος 21 ημερών) μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την μη αποδεκτή τοξικότητα.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Enhertu.