Ιούλιος 2023: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε ταχεία έγκριση στο epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL) που δεν προσδιορίζεται διαφορετικά, συμπεριλαμβανομένου του DLBCL που προέρχεται από άτονο λέμφωμα, και του υψηλού βαθμού θεραπείας δύο ή περισσότερων γραμμών μετά από Β-κύτταρα.
Το Epcoritamab-bysp, ένας διειδικός δεσμευτής CD20 Τ-κυττάρων κατευθυνόμενος από CD3, δοκιμάστηκε στο EPCORE NHL-1 (NCT03625037), μια ανοιχτή, πολυκοόρτη, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους με ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά Β-κύτταρα λέμφωμα. Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας αποτελούνταν από 148 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική DLBCL, που δεν προσδιορίζεται διαφορετικά, συμπεριλαμβανομένης της DLBCL από άτονο λέμφωμα και υψηλού βαθμού λεμφώματος Β-κυττάρων, μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον μιας μονοκλωνικής αντι-CD20 θεραπεία που περιέχει αντισώματα.
Μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αναθεώρησης χρησιμοποίησε τα κριτήρια του Λουγκάνο του 2014 για να υπολογίσει το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR), το οποίο ήταν το βασικό μέτρο της αποτελεσματικότητας. Το ORR ήταν 61% (95% CI: 53–69) και το 38% των ασθενών είχε πλήρη αντίδραση. Με διάμεση παρακολούθηση 9.8 μηνών για τους ανταποκρινόμενους, η προβλεπόμενη διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) ήταν 15.6 μήνες (95%CI: 9.7, δεν επιτεύχθηκε).
The prescription information has a Boxed Warning about σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell λέμφωμα who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Το Epcoritamab-bysp θα πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένο ιατρό με την κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων όπως CRS και ICANS. Λόγω της πιθανότητας CRS και ICANS, τα άτομα που λαμβάνουν 48 mg την Ημέρα 15 του Κύκλου 1 θα πρέπει να παραμείνουν στο νοσοκομείο για 24 ώρες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνέβησαν πιο συχνά (περίπου 20%) ήταν CRS, κόπωση, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κοιλιακό άλγος, ναυτία και διάρροια. Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 έως 4 (10%) ήταν χαμηλότερος αριθμός λεμφοκυττάρων, ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοσφαιρίνης και αιμοπεταλίων.
Το προτεινόμενο σχέδιο θεραπείας είναι να χορηγείται το epcoritamab-bysp υποδορίως κάθε 28 ημέρες έως ότου η ασθένεια επιδεινωθεί ή οι παρενέργειες είναι πολύ κακές. Στον Κύκλο 1, η προτεινόμενη δόση είναι 0.16 mg την Ημέρα 1, 0.80 mg την Ημέρα 8 και 48 mg την Ημέρα 15 και 22. Ακολουθεί μια σταθερή δόση 48 mg κάθε εβδομάδα για τους Κύκλους 2 έως 3, κάθε δεύτερη εβδομάδα για τους Κύκλους 4 έως 9 και στη συνέχεια κάθε 1 υποκύκλο την ημέρα .
View full prescribing information for Epkinly.
