Νοέμβριος 2023: Το Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) είναι ένα διειδικό αντιγόνο ωρίμανσης Β-κυττάρων (BCMA) που κατευθύνεται από CD3 T-cell εμπλοκής που έλαβε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν είχε τουλάχιστον τέσσερις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, οι οποίες περιελάμβαναν έναν αναστολέα πρωτεασώματος, έναν ανοσοτροποποιητικό παράγοντα και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-CD38.
Στο MagnetisMM-3 (NCT04649359), ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΜΜ που είναι ανθεκτικοί σε τουλάχιστον έναν αναστολέα πρωτεασώματος, ένα ανοσοτροποποιητικό φάρμακο και ένα αντίσωμα αντι-CD38 συμπεριλήφθηκαν σε ανοιχτή, μεμονωμένη, πολυκεντρική έρευνα για αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα. Κατά την εγγραφή τους, οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από τη Διεθνή Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG) για ανιχνεύσιμη νόσο.
Οι κύριοι τρόποι μέτρησης του πόσο καλά λειτούργησε κάτι ήταν το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και η διάρκεια απόκρισης (DOR), που βρέθηκαν από μια ανεξάρτητη, τυφλή κεντρική ανασκόπηση σύμφωνα με τις οδηγίες του IMWG. Ενενήντα επτά ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία κατευθυνόμενη από BCMA αλλά είχαν τουλάχιστον τέσσερις προηγούμενες γραμμές θεραπείας - έναν αναστολέα πρωτεασώματος, ένα ανοσοτροποποιητικό φάρμακο και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD38 - αποτελούσαν τον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας. Ενενήντα επτά ασθενείς (95% CI: 47.3%, 67.7%) στη συνιστώμενη δόση είχαν ORR 57.7%. Η διάμεση DOR μεταξύ των ατόμων που ανταποκρίθηκαν δεν επιτεύχθηκε μετά από παρακολούθηση 11.1 μηνών (95% CI: 12 μήνες, δεν επιτεύχθηκε). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) ήταν το ποσοστό DOR στους έξι μήνες και 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) στους εννέα μήνες.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, εξάντληση, απόκριση στο σημείο της ένεσης, διάρροια, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, μυοσκελετική δυσφορία, πνευμονία, μειωμένη όρεξη, εξάνθημα, βήχας, ναυτία και πυρεξία ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%). Οι μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη, τα ουδετερόφιλα, τα αιμοπετάλια, τα λεμφοκύτταρα και τα λευκά αιμοσφαίρια ήταν οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 έως 4 (≥20%).
Η πρώτη δόση θεραπείας των 76 mg την Ημέρα 8 ακολουθείται από "σταδιακή δόση 1" των 12 mg την Ημέρα 1 και "σταδιακή δόση 2" των 32 mg την Ημέρα 4. Οι συνιστώμενες δόσεις elranatamab-bcmm είναι οι ακόλουθες : 76 mg εβδομαδιαίως έως την Εβδομάδα 24. Το μεσοδιάστημα δοσολογίας θα πρέπει να αλλάζει σε κάθε δύο εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν elranatamab-bcmm για τουλάχιστον 24 εβδομάδες, εμφάνισαν μερικές ανταποκρίσεις ή καλύτερες και παρατεταμένες ανταποκρίσεις για τουλάχιστον δύο μήνες. Το Elranatamab-bcmm μπορεί να λαμβάνεται έως ότου η νόσος επιδεινωθεί ή το επίπεδο τοξικότητας γίνει ανυπόφορο.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Elrexfio.
