August 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), ein Kinasehemmer, wurde von der FDA für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien zugelassen.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
Das mittlere PFS im Tivozanib-Arm (n=175) betrug 5.6 Monate (95 Prozent KI: 4.8, 7.3), verglichen mit 3.9 Monaten (95 Prozent KI: 3.7, 5.6) im Sorafenib-Arm (HR 0.73; 95 Prozent KI: 0.56, 0.95; p=0.016). Das mittlere OS für die Tivozanib- und Sorafenib-Gruppen betrug 16.4 Monate (95-Prozent-KI: 13.4, 21.9) bzw. 19.2 Monate (95-Prozent-KI: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95-Prozent-KI: 0.75, 1.24). Die ORR für den Tivozanib-Arm betrug 18 Prozent (95-Prozent-KI: 12 Prozent, 24 Prozent) und für den Sorafenib-Arm 8 Prozent (95-Prozent-KI: 4 Prozent, 13 Prozent).
Müdigkeit, Bluthochdruck, Durchfall, verminderter Appetit, Übelkeit, Dysphonie, Hypothyreose, Husten und Stomatitis waren die häufigsten (20 %) Nebenwirkungen. Vermindertes Natrium, erhöhte Lipase und verringertes Phosphat waren die häufigsten Laboranomalien 3. oder 4. Grades (5 %).
Die empfohlene Tivozanib-Dosis beträgt 1.34 mg einmal täglich (mit oder ohne Mahlzeiten) über 21 Tage, gefolgt von einer 28-tägigen Pause bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität.
Referenz : https://www.fda.gov/
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