August 2021: Der erste orale Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptorantagonist, Relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), wurde am 18. Dezember 2020 von der Food and Drug Administration für erwachsene Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Der wichtigste Endindikator für die Wirksamkeit war die medizinische Kastrationsrate, die als Erreichen und Aufrechterhalten der Serumtestosteronunterdrückung auf Kastrationswerte (50 ng/dl) am 29. Tag der Behandlung und deren Aufrechterhaltung für die nächsten 48 Wochen definiert wurde. Im Relugolix-Arm betrug die medizinische Kastrationsrate 96.7 Prozent (95-Prozent-KI: 94.9 Prozent, 97.9 Prozent).
Hitzewallungen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Verstopfung waren die häufigsten Nebenwirkungen (zehn Prozent) bei Patienten, die Relugolix in HERO einnahmen. Erhöhte Glukose-, Triglycerid-, Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte waren die häufigsten Laboranomalien (15 %). Es wurde auch festgestellt, dass die Hämoglobinwerte niedriger waren.
Indiziert ist eine Aufsättigungsdosis von 360 mg am ersten Tag, gefolgt von einer täglichen oralen Dosis von 120 mg jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, mit oder ohne Mahlzeiten.
Referenz : https://www.fda.gov/
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