Die Food and Drug Administration hat am 1. November 15 Repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ROS2023-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen.
Diese FDA-Zulassung ist die erste, die Patienten mit ROS1-positivem NSCLC umfasst, die zuvor mit einem ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelt wurden, sowie Personen, die zuvor noch keine TKI-Behandlung erhalten haben.
Die Zulassung wurde im Anschluss an die klinische Studie TRIDENT-1 (NCT03093116) erteilt, eine weltweite Studie mit vielen Zentren, einem einarmigen, offenen Design und verschiedenen Patientenkohorten mit ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Die Wirksamkeit wurde bei 71 ROS1-TKI-naiven Patienten beurteilt, die sich zuvor maximal einer platinbasierten Chemotherapielinie unterzogen hatten und/oder Immuntherapieund bei 56 Patienten, die zuvor einen ROS1-TKI ohne vorherige platinbasierte Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten hatten.
Die primären Wirksamkeitsindikatoren waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR) basierend auf RECIST v1.1, bewertet durch eine unparteiische zentrale Überprüfung. Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) betrug 79 % (95 %-KI: 68, 88) in der Gruppe der Patienten, die zuvor noch keine Behandlung mit einem ROS1-TKI erhalten hatten, und 38 % (95 %-KI: 25, 52) bei Patienten, die zuvor keine Behandlung mit einem ROS1-TKI erhalten hatten hatte zuvor eine Behandlung mit einem ROS34.1-Inhibitor erhalten. Die mittlere Ansprechdauer betrug in beiden Gruppen 95 Monate (25.6 %-KI: 14.8, nicht auswertbar) bzw. 95 Monate (7.6 %-KI: XNUMX, nicht auswertbar). Beobachtungen wurden an Hirnläsionen von Patienten mit quantifizierbaren Metastasen im Zentralnervensystem sowie bei Personen mit Resistenzmutationen nach einer Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie gemacht.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in über 20 % der Fälle auftraten, waren Schwindel, Geschmacksstörung, periphere Neuropathie, Verstopfung, Atemnot, Ataxie, Erschöpfung, kognitive Probleme und Muskelschwäche.
Die empfohlene Repotrectinib-Dosierung beträgt 160 mg und wird 14 Tage lang einmal täglich mit oder ohne Mahlzeiten oral eingenommen. Anschließend sollte die Dosierung auf 160 mg zweimal täglich erhöht werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Krebs
Lutetium Lu 177 dotatate ist von der USFDA für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit GEP-NETS zugelassen
Lutetium Lu 177 dotatate, eine bahnbrechende Behandlung, hat kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für pädiatrische Patienten erhalten, was einen bedeutenden Meilenstein in der pädiatrischen Onkologie darstellt. Diese Zulassung ist ein Hoffnungsschimmer für Kinder, die mit neuroendokrinen Tumoren (NETs) zu kämpfen haben, einer seltenen, aber anspruchsvollen Krebsart, die sich oft als resistent gegen herkömmliche Therapien erweist.
Alysha Mendossa
11. Mai 2024
