Januar 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) wurde von der Food and Drug Administration für die adjuvante Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) mit mittlerem bis hohem Rezidivrisiko nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie plus Resektion von Metastasen zugelassen.
Die Wirksamkeit wurde in KEYNOTE-994 (NCT1), einem multizentrischen, randomisierten (564:03142334), doppelblinden, placebokontrollierten Projekt, bei 1 Patienten mit mittelhohem oder hohem Risiko für das Wiederauftreten von RCC oder M1 ohne Anzeichen einer Krankheit bewertet Gerichtsverhandlung. Die Patienten erhielten entweder Pembrolizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen oder Placebo für bis zu einem Jahr oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das krankheitsfreie Überleben (DFS), definiert als der Zeitraum zwischen Rezidiv, Metastasierung oder Tod, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt. Das Gesamtüberleben war eine weitere Ergebnismetrik (OS). Eine vorab festgelegte Zwischenanalyse ergab eine statistisch signifikante Verbesserung des DFS mit 109 (22 %) Vorfällen im Pembrolizumab-Arm und 151 (30 %) Vorfällen im Placebo-Arm (HR 0.68; 95-Prozent-KI: 0.53; 0.87; p = 0.0010). . In keinem Arm wurde die mediane DFS erreicht. Die OS-Daten waren zum Zeitpunkt der DFS-Analyse noch nicht vollständig, da 5 % der Bevölkerung starben.
Muskel-Skelett-Beschwerden, Müdigkeit, Hautausschlag, Durchfall, Pruritus und Hypothyreose waren die häufigsten Nebenwirkungen in diesem Experiment (20 Prozent).
Pembrolizumab wird in Dosen von 200 mg alle drei Wochen oder 400 mg alle sechs Wochen bis zum Wiederauftreten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zu 12 Monaten verabreicht.
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