Das gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs gerichtete Medikament, das auf die BRCA-Mutation des Bauchspeicheldrüsenkrebses gerichtete Medikament Olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza), erhielt die Unterstützung von FDA-Experten
Aufgrund der starken Invasivität und der begrenzten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde in den letzten Jahrzehnten keine Durchbruchstherapie eingeführt, und Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs benötigen dringend wirksame neue Medikamente und Behandlungen. Weltweit beträgt die Inzidenz von BRCA-Mutationen in der Keimbahn bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 5-7%.
Das zielgerichtete Medikament Olapaly, das speziell auf BRCA-Mutationen abzielt, hat hervorragende klinische Daten in der Erhaltungstherapie von erhalten BauchspeicheldrüsenkrebsDies reicht aus, um die derzeitige klinische Behandlung zu verbessern und Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu helfen, ihr Überleben zu verlängern. Im Oktober 2018 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Olapaly die Orphan-Drug-Behandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Olaparib wird vom FDA-Expertenausschuss für die Behandlung von gBRCAm-Bauchspeicheldrüsenkrebs unterstützt
Am 17. Dezember stimmte der Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit 7 zu 5 Stimmen für die Zulassung des zielgerichteten Krebsmedikaments Lynparza (chinesischer Markenname: Liprot, generischer Name: Olaparib, Olaparib). Als Erstlinien-Erhaltungsmonotherapie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen nach mindestens 16-wöchiger Erstlinien-Chemotherapie mit Platin keine Fortschritte zu verzeichnen sind und die eine Keimbahn-BRCA-Mutation (gBRCAm) tragen.
Die sNDA-Einreichung basiert auf den positiven Ergebnissen der POLO-Phase-3-Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 veröffentlicht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die statistische und klinische Bedeutung des progressionsfreien Überlebens (PFS) signifikant verbessert wurde, wodurch das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 47% verringert wurde.
Olaparib verdoppelte fast die progressionsfreie Überlebenszeit von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom mit BRCA-Mutationen (3.8 vs. 7.4 Monate).
Olapali wurde von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Eierstock- und Brustkrebs. Olaparib wurde im Dezember 2014 von der US-amerikanischen FDA als erster weltweit zugelassener PARP-Inhibitor zugelassen und ist in 65 Ländern weltweit zugelassen.
Die gute Nachricht ist, dass Olapali in China für die Behandlung von zugelassen wurde Eierstockkrebs, und wurde Ende November dieses Jahres in den Krankenversicherungskatalog aufgenommen. Der Preis für Medikamente ist um etwa 60 % gefallen. Nach der Preissenkung sollten es weniger als 10,000 Yuan pro Karton sein. Laut 70 % der Erstattung durch die Krankenversicherung beträgt der Preis für jede Packung Olapaly fast 3,000 Yuan, und die monatlichen Kosten für Medikamente betragen 6,000 Yuan.
Zwei Indikationen für Olapali
Im August 2018 wurde Olapali für die Aufnahme in China zugelassen und ist damit Chinas erstes zielgerichtetes Medikament gegen Eierstockkrebs, das zur Erhaltungstherapie von platinsensitivem rezidivierendem Eierstockkrebs eingesetzt wird (stabiler Zustand nach Platintherapie, Ola Pali kann die Zeit bis zum Rückfall verzögern).
Im Dezember 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Von der US-amerikanischen FDA zugelassene Indikationen für Olapali
First-Line-Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit BRCA-Mutation
Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit schädlichen oder vermuteten schädlichen Keimbahn- oder somatischen BRCA-Mutationen (g BRCAm oder s BRCA m) bei erwachsenen Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs Vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen. Wählen Sie Patienten für die Behandlung basierend auf der von der FDA zugelassenen LYNPARZA-Begleitdiagnose aus.
Erhaltungstherapie von rezidivierendem Eierstockkrebs
Zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom sprechen diese Patienten vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie an.
Postline-Behandlung von Eierstockkrebs mit fortgeschrittener BRCA-Mutation
Für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Eierstockkrebs mit schädlichen oder vermuteten schädlichen BRCA-Keimbahnmutationen (g BRCA m) haben sie 3 oder mehr Chemotherapie-Behandlungen an vorderster Front erhalten. Wählen Sie Patienten für die Behandlung basierend auf der von der FDA zugelassenen LYNPARZA-Oncomitant-Diagnose aus.
BRCA-Mutation, HER2-negative Behandlung von metastasiertem Brustkrebs
Behandlung von metastasiertem Brustkrebs mit schädlichen oder vermuteten schädlichen Keimbahn-BRCA-Mutationen (g BRCA m), negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), der mit neoadjuvanter Therapie, adjuvanter Therapie oder metastasiertem Krebs behandelt wurde. Patienten mit Brustkrebs, die Hormonrezeptor (HR) -positiv sind, sollten zuerst eine endokrine Therapie erhalten oder als für eine endokrine Therapie ungeeignet angesehen werden. Wählen Sie Patienten für die Behandlung basierend auf der von der FDA zugelassenen LYNPARZA-Begleitdiagnose aus.
Olapali ist ein erstklassiger oraler PARP-Inhibitor, der Defekte im DNA-Reparaturweg nutzt, um Krebszellen bevorzugt abzutöten. Diese Wirkungsweise verleiht Olapali das Potenzial, ein breites Spektrum von Tumoren mit DNA-Reparaturdefekten zu behandeln. Derzeit ist es für Eierstockkrebs und Brustkrebs zugelassen, es wird erwartet, dass es bald auch für Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen wird, und es wurden hervorragende Ergebnisse bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt Prostatakrebs.
Im Prinzip ist das Ziel von PARP-Inhibitoren das BRCA-Mutantengen, unabhängig davon, ob es sich um zugelassenes Ovarialkarzinom, Brustkrebs oder Pankreaskarzinom handelt, das gerade von der FDA unterstützt wurde. Zusätzlich zur Behandlung von rezidivierendem Ovarialkarzinom ist es für Ola geeignet Parley-Patienten müssen Mutationen im BRCA-Gen nachweisen und können diese nicht blind verwenden.
Daher ist es sehr wichtig, vor der Behandlung genaue und maßgebliche genetische Testberichte zu erhalten. Nur wenn die Ergebnisse des BRCA-Genmutationstests korrekt sind, können wir hoffen, die Vorteile des Überlebens zu erzielen. Die derzeit auf dem Markt befindlichen Gentestinstitutionen sind sehr unterschiedlich. Vicki empfiehlt, dass Sie die Zuverlässigkeit von Gentestinstitutionen unter folgenden Gesichtspunkten berücksichtigen.
Erstens muss die Hardware - die Erkennungsausrüstung - präzise sein und die Daten sind genau!
Zweitens sind die Software-Datenbank und die Stärke der Experten die zentrale Wettbewerbsfähigkeit!
Drittens bestimmt die Qualitätskontrolle - die Größe des Testteams - die Genauigkeit der Testergebnisse!
Viertens muss das Labor nationale (internationale) Qualifikationen, CAP- und CLIA-Doppelzertifizierung erhalten!
Fünftens sind von der FDA anerkannte Gentests mit offizieller Anerkennung sicherer.
