Nov 2023: Im Rahmen von Project Renewal, einer Initiative des Oncology Center of Excellence (OCE), die darauf abzielt, die Kennzeichnungsinformationen für ältere Onkologiemedikamente zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass die Informationen klinisch aussagekräftig und wissenschaftlich auf dem neuesten Stand sind, genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) eine aktualisierte Kennzeichnung für Temozolomid ( Temodar, Merck). Im Rahmen dieses Versuchsprogramms ist dies das zweite Medikament, dessen Etikett aktualisiert wurde. Capecitabin (Xeloda) war das erste im Rahmen von Project Renewal zugelassene Medikament.
Durch die gemeinsamen Bemühungen von Project Renewal analysieren Nachwuchswissenschaftler und externe Onkologiespezialisten veröffentlichte Literatur, um aus erster Hand Erfahrungen bei der Auswahl, Kuratierung und Bewertung von Daten für die unabhängige FDA-Überprüfung zu sammeln. Das Ziel von Project Renewal besteht darin, die neuesten Kennzeichnungen für ältere, häufig verschriebene Onkologiemedikamente beizubehalten und gleichzeitig das öffentliche Wissen über die Arzneimittelkennzeichnung als Informationsquelle zu erhöhen und Offenheit über die Beweisanforderungen und Bewertungsverfahren der FDA zu schaffen.
Temozolomid ist jetzt für die folgenden neuen und überarbeiteten Indikationen zugelassen:
- adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem anaplastischem Astrozytom.
- Behandlung von Erwachsenen mit refraktärem anaplastischem Astrozytom.
Eine zugelassene Indikation für Temozolomid bleibt unverändert:
- Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastom, begleitend zur Strahlentherapie und anschließend als Erhaltungstherapie.
Zu den weiteren Überarbeitungen der Kennzeichnung gehören:
- Das Dosierungsschema wird für neu diagnostizierte Glioblastome und refraktäre anaplastische Astrozytome überarbeitet und aktualisiert.
- Für Temodar-Kapseln werden unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ Informationen zu Risiken bei der Exposition gegenüber geöffneten Kapseln hinzugefügt.
- Der Abschnitt „Informationen zur Patientenberatung“ und das Dokument „Patienteninformationen“ werden aktualisiert und überarbeitet.
