November 2022: Für erwachsene Patienten, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungsschemata erhalten haben und an einem Folatrezeptor-Alpha (FR)-positiven, platinresistenten epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs leiden, hat die Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung für Mirvetuximab-Soravtansin erteilt. Gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). In Mirvetuximab Soravtansine-gynx sind ein Mikrotubuli-Inhibitor und ein auf den Folatrezeptor Alpha gerichteter Antikörper kombiniert. Mithilfe eines von der FDA zugelassenen Tests wird bestimmt, welche Patienten eine Behandlung erhalten.
Der VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) hat gerade die FDA-Zulassung als Begleitdiagnostik-Tool für die oben genannte Indikation erhalten.
Studie 0417 (NCT04296890), eine einarmige Studie mit 106 Patienten mit FR-positivem, platinresistentem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, untersuchte die Wirksamkeit der Behandlung. Den Patienten waren bis zu drei vorangegangene systemische Therapielinien gestattet. Bevacizumab war für alle Patienten notwendig. Patienten, deren Tumore mit dem oben genannten Test positiv auf FR-Expression getestet wurden, wurden in die Studie einbezogen. Patienten wurden disqualifiziert, wenn sie an einer nichtinfektiösen interstitiellen Lungenerkrankung, peripherer Neuropathie Grad >1, Hornhautproblemen oder Augenerkrankungen litten, die eine kontinuierliche Pflege erforderten.
Die Patienten erhielten alle drei Wochen eine intravenöse Infusion von Mirvetuximab Soravtansin-Gynx 6 mg/kg (basierend auf dem angepassten Idealgewicht), bis ihr Zustand fortschritt oder die Nebenwirkungen unerträglich wurden. Während der ersten 36 Wochen wurden alle sechs Wochen und danach alle 12 Wochen Bewertungen des Tumoransprechens durchgeführt.
Die Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR), wie vom Prüfarzt bestimmt und gemäß RECIST Version 1.1 gemessen, waren die primären Wirksamkeitsendpunkte. Die bestätigte ORR betrug 31.7 % (95 %-KI: 22.9; 41.6) und die mediane DOR betrug 6.9 Monate (95 %-KI: 5.6; 9.7) in der zur Wirksamkeit auswertbaren Stichprobe von Patienten, die eine platinresistente, quantifizierbare Erkrankung hatten und mindestens eine davon erhielten Dosis (104 Patienten).
Sehbehinderung, Müdigkeit, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Übelkeit, erhöhte Alanin-Aminotransferase, Keratopathie, Bauchschmerzen, verringerte Lymphozyten, periphere Neuropathie, Durchfall, verringertes Albumin, Verstopfung, erhöhte alkalische Phosphatase, trockenes Auge, verringertes Magnesium, verringerte Leukozyten, verringerte Neutrophile und verringertes Hämoglobin waren die häufigsten (20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien. Auf dem Produktetikett befindet sich ein umrandeter Warnhinweis zur Augentoxizität.
Die empfohlene Dosis von Mirvetuximab Soravtansin-Gynx beträgt 6 mg/kg angepasstes ideales Körpergewicht (AIBW) und wird einmal alle 21 Tage (Zyklus) intravenös verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
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