August 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), ein Kinasehemmer, hat von der Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene mit vorbehandeltem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fusion des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) oder einer anderen Neuanordnung erhalten, die durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde .
Die FDA hat FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) auch als begleitendes Diagnosegerät für die Infigratinib-Behandlung bei Patienten mit FGFR2-Fusion oder zusätzlichen Umlagerungen zugelassen.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), eine multizentrische offene einarmige Studie mit 108 Patienten mit vorbehandeltem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer FGFR2-Fusion oder -Umlagerung, wie durch lokale oder zentrale Tests bestätigt, zeigte die Wirksamkeit. Infigratinib 125 mg p.o. einmal täglich über 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause, wurde den Patienten in 28-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DoR) waren die primären Wirksamkeitsendpunkte, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung in Übereinstimmung mit RECIST 1.1 festgestellt wurde. Bei 1 vollständigem Ansprechen und 24 partiellen Ansprechen betrug die ORR 23 % (95-Prozent-KI: 16, 32). Die durchschnittliche DoR betrug 5 Monate (95-Prozent-KI: 3.7, 9.3). Acht der 23 Antwortenden bewahrten ihre Antwort sechs Monate oder länger auf.
Hyperphosphatämie, erhöhtes Kreatinin, Nageltoxizität, Stomatitis, trockenes Auge, Müdigkeit, Alopezie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Arthralgie, Dysgeusie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Wimpernveränderungen, Durchfall, trockene Haut, verminderter Appetit, verschwommenes Sehen und Erbrechen waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz 20 %). Hyperphosphatämie und retinale Pigmentepithelablösung stellen die Hauptgefahren dar, und die Patienten sollten während der Behandlung auf diese Nebenwirkungen überwacht werden.
Vielleicht möchten Sie lesen: Krebsbehandlung in Indien
In 28-Tage-Zyklen beträgt die empfohlene Infigratinib-Dosis 125 mg oral einmal täglich auf nüchternen Magen über 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Medikation.
Referenz: https://www.fda.gov/
Überprüfen Sie die Details hier.
