Jan 2023: Die Droge Nadofaragen firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) wurde von der Food and Drug Administration für erwachsene Patienten mit hochriskantem, nicht ansprechendem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) zugelassen, der ein Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren aufweist.
In Studie CS-003 (NCT02773849), einer multizentrischen, einarmigen Studie mit 157 Patienten mit Hochrisiko-NMIBC und 98 von ihnen mit CIS, die auf Ansprechen untersucht werden konnten, wurde die Wirksamkeit bewertet. Einmal alle drei Monate für bis zu 12 Monate, unerträgliche Toxizität oder wiederkehrende hochgradige NMIBC, Patienten erhielten Nadofaragen Firadenovec-vncg 75 ml intravesikale Instillation (3 x 1011 Viruspartikel/ml [vp/ml]). Die Patienten durften Nadofaragen Firadenovec-vncg weiterhin alle drei Monate erhalten, solange kein hochgradiges Rezidiv auftrat.
Complete Response (CR) zu jedem Zeitpunkt und Dauerhaftigkeit des Ansprechens waren die wichtigsten Wirksamkeits-Outcome-Metriken (DoR). Um sich als CR zu qualifizieren, war eine negative Zystoskopie zusammen mit relevanter TURBT, Biopsien und Urinzytologie erforderlich. Fünf verschiedene Blasenbiopsien wurden nach dem Zufallsprinzip von Patienten entnommen, die sich nach einem Jahr noch in der CR befanden. Die mediane DoR betrug 9.7 Monate (Bereich: 3, 52+), die CR-Rate betrug 51 % (95 % KI: 41 %, 61 %) und 46 % der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, blieben mindestens ein Jahr lang in CR.
Erhöhte Hyperglykämie, Ausfluss an der Instillationsstelle, erhöhte Triglyceride, Müdigkeit, Blasenkrämpfe, Harndrang, erhöhtes Kreatinin, Hämaturie, reduzierte Phosphatwerte, Schüttelfrost, Dysurie und Pyrexie waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz 10 %) sowie Testanomalien ( > 15 %).
Verabreichen Sie unter Verwendung eines Blasenkatheters einmal alle drei Monate 75 ml Nadofaragen Firadenovec-vncg in einer Konzentration von 3 x 1011 vp/ml in die Blase. Es wird empfohlen, vor jeder Instillation ein Anticholinergikum als Prämedikation einzunehmen.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Adstiladrin an.
