2022. April: Es wurden erwachsene Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs behandelt, die zuvor eine Anti-HER2-basierte Therapie entweder im metastasierten Umfeld oder im neoadjuvanten oder adjuvanten Umfeld erhalten hatten und während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie ein Wiederauftreten der Erkrankung entwickelten Von der Food and Drug Administration wurde Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) verabreicht.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie, an der 524 Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs teilnahmen, die zuvor eine Trastuzumab- und Taxan-Therapie gegen metastasierte Erkrankungen erhalten hatten oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie ein Wiederauftreten der Erkrankung hatten. Den Patienten wurde Enhertu oder Ado-Trastuzumab-Emtansin alle drei Wochen intravenös verabreicht, bis eine unerträgliche Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftrat. Zur Stratifizierung des Randomisierungsprozesses wurden der Hormonrezeptorstatus, die vorherige Behandlung mit Pertuzumab und die Vorgeschichte viszeraler Erkrankungen herangezogen.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war das primäre Wirksamkeitsergebnismaß, das durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung unter Verwendung des RECIST v.1.1-Bewertungssystems ermittelt wurde. Zu den primären sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS) und die verifizierte objektive Ansprechrate (ORR). Der Enhertu-Arm hatte ein mittleres PFS von nicht erreicht (95-Prozent-Konfidenzintervall: 18.5, nicht schätzbar) und der Ado-Trastuzumab-Emtansin-Arm hatte ein mittleres PFS von 6.8 Monaten (95-Prozent-Konfidenzintervall: 5.6, 8.2). Die Hazard Ratio betrug 0.28 (95-Prozent-Konfidenzintervall: 0.22 bis 0.37; p = 0.0001). 16 Prozent der Patienten waren zum Zeitpunkt der PFS-Studie gestorben, während das OS noch in den Kinderschuhen steckte. Der Enhertu-Arm hatte zu Studienbeginn eine ORR von 82.7 Prozent (95-Prozent-KI: 77.4, 87.2), während diejenigen, die Ado-Trastuzumab-Emtansin erhielten, eine ORR von 36.1 Prozent (95-Prozent-KI: 30.0, 42.5) aufwiesen.
Übelkeit, Erschöpfung, Erbrechen, Kahlheit, Verstopfung, Anämie und Beschwerden des Bewegungsapparates waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Inzidenz >30 Prozent) bei Patienten, die Enhertu einnahmen. Erbrechen, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Fieber und Harnwegsinfektionen waren bei mehr als 1 % der Patienten, die Enhertu erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen. Ein Warnhinweis in der Packungsbeilage warnt Ärzte vor der Möglichkeit einer interstitiellen Lungenerkrankung und einer Schädigung des Embryos/Fötus.
Enhertu wird alle drei Wochen (21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
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