Juli 2023: Die Food and Drug Administration erteilte Epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) eine beschleunigte Zulassung für rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben, einschließlich DLBCL, das von indolentem Lymphom stammt, und hochgradiges B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Epcoritamab-bysp, ein bispezifischer CD20-gesteuerter CD3-T-Zell-Engager, wurde in EPCORE NHL-1 (NCT03625037) getestet, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Multikohortenstudie mit Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zellen Lymphom. Die Wirksamkeitspopulation bestand aus 148 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, sofern nicht anders angegeben, einschließlich DLBCL aus indolentem Lymphom und hochgradigem B-Zell-Lymphom, nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, darunter mindestens einem monoklonalen Anti-CD20-Therapie antikörperhaltige Therapie.
Ein unabhängiges Prüfkomitee nutzte die Kriterien von Lugano 2014, um die Gesamtansprechrate (ORR) zu ermitteln, die das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war. Die ORR betrug 61 % (95 %-KI: 53–69) und 38 % der Patienten zeigten eine vollständige Reaktion. Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 9.8 Monaten für die Responder betrug die prognostizierte mittlere Ansprechdauer (DOR) 15.6 Monate (95 %-KI: 9.7, nicht erreicht).
The prescription information has a Boxed Warning about Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell Lymphom who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp sollte nur von einem geschulten medizinischen Personal mit der richtigen medizinischen Unterstützung zur Behandlung schwerwiegender Reaktionen wie CRS und ICANS verabreicht werden. Aufgrund des Risikos von CRS und ICANS sollten Personen, die am 48. Tag von Zyklus 15 1 mg einnehmen, 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.
Die häufigsten Nebenwirkungen (etwa 20 %) waren CRS, Müdigkeit, Schmerzen in den Muskeln und Gelenken, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit und Durchfall. Die häufigsten Laboranomalien Grad 3 bis 4 (10 %) waren eine geringere Anzahl an Lymphozyten, Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, Hämoglobin und Blutplättchen.
Der empfohlene Behandlungsplan besteht darin, Epcoritamab-bysp alle 28 Tage subkutan zu verabreichen, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu schlimm sind. In Zyklus 1 beträgt die empfohlene Dosis 0.16 mg an Tag 1, 0.80 mg an Tag 8 und 48 mg an den Tagen 15 und 22. Darauf folgt eine feste Dosis von 48 mg jede Woche für die Zyklen 2 bis 3, alle zwei Wochen für die Zyklen 4 bis 9 und dann alle vier Wochen am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen.
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