Das Essen Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Pfizer) und Binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) im November 2023 als Arzneimittel zugelassen, die zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligen Metastasen eingesetzt werden können Zelllungenkrebs (NSCLC) und eine BRAF-V600E-Mutation, die durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde.
Die FDA hat außerdem FoundationOne CDx (Gewebe) und FoundationOne Liquid CDx (Plasma) als Begleitdiagnostika für Encorafenib in Verbindung mit Binimetinib zugelassen. Eine Untersuchung des Tumorgewebes ist notwendig, wenn eine Plasmaprobe keine Mutationen erkennen lässt.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and Binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Ein unabhängiges Prüfgremium bewertete die Ansprechdauer (DoR) und die objektive Ansprechrate (ORR), die die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren. Die ORR betrug 75 % (95 %-KI: 62, 85) bei 59 therapienaiven Patienten, während die mittlere DoR mit 95 % (95 %-KI: 23.1, NE) nicht schätzbar (NE) war. Die ORR betrug 46 % (95 %-KI: 30, 63) bei 39 Patienten, die zuvor behandelt worden waren, und die mittlere DoR betrug 16.7 Monate (95 %-KI: 7.4, NE).
Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Schmerzen des Bewegungsapparates, Erbrechen, Bauchschmerzen, Sehstörungen, Verstopfung, Atemnot, Dermatitis und Husten waren die häufigsten Nebenwirkungen (25 Prozent oder mehr).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of Encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Braftovi und Mektovi an.
