Die US-amerikanische Food and Drug Administration (im Folgenden als FDA bezeichnet) hat Portrazza (Necitumumab) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasiertem) Plattenepithelkarzinom nicht-kleinzelliger Lungenkrebs am 24. November 2015 zugelassen und war damit das erste zugelassene Medikament für Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der nichtkleinzelligen Lunge.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell Lungenkrebs accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung Adenokarzinom. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the Immuntherapie drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and Tumor metastasis of tumor cells.
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Necitumumab wurde in der multizentrischen, randomisierten, offenen klinischen Erstlinienstudie SQUIRE der Phase III untersucht, an der 1,093 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom teilnahmen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten Gemcitabin + Cisplatin + Necitumumab (Hausarzt-Schema kombiniert mit Necitumumab) und eine Gemcitabin + Cisplatin-Therapie allein (Hausarzt-Schema allein).
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die GP-Gruppe in Kombination mit der Necitumumab-Behandlung das Gesamtüberleben (HR 0.84; 95 %-KI: 0.74–0.96; p = 0.01) im Vergleich zur GP-Chemotherapie allein erheblich verbessert hat und die mittlere Überlebenszeit der Patienten 11.5 Monate beträgt (95). % KI: 10.4–12.6) und die Überlebenszeit der Gemcitabin + Cisplatin-Zwei-Wirkstoff-Gruppe betrug 9.9 Monate (95 %-KI: 8.9–11.1), und das Sterberisiko war in der Drei-Wirkstoff-Kombination um 16 % reduziert Gruppe, und der Median der beiden Gruppen machte keinen Fortschritt. Die Überlebenszeiten betrugen 5.7 vs. 5.5 Monate. Allerdings ist Necitumumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nicht wirksam.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Necitumumab gehören Hautausschlag und Hypomagnesiämie, die wiederum zu Muskelschwäche, Epilepsie, unregelmäßigem Herzschlag usw. führen. Es kann auch zu einem plötzlichen Herzstillstand und einem plötzlichen Tod kommen, daher muss der verschreibende Arzt besondere Aufmerksamkeit schenken.
Dr. Richard Pazdur, Leiter der Abteilung für Hämatologie und Onkologieprodukte am Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte: „Die Arten von Lungenkrebs sind sehr unterschiedlich, daher hängt die Wahl der Behandlung von der Art des Patienten ab.“ Portrazza wurde heute zugelassen: Plattenepithelkarzinom der Lunge Eine neue Option für Patienten, das Überleben zu verlängern. „
Necitumumab (Handelsname: Portrazza) wird von Eli Lilly and Company aus den Vereinigten Staaten vermarktet. Das im Artikel erwähnte Nivolumab (Handelsname: OPDIVO, zugelassen für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses am 22. Juni 2015) gehört Bristol-Myers Squibb, Ramucirumab (Handelsname: Cyramza, zugelassen für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen). (nichtkleinzelliger Lungenkrebs am 21. April 2014) Es ist auch ein Produkt von Eli Lilly aus den Vereinigten Staaten. Diese drei Medikamente sind im Land nicht gelistet.
