August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) erhielt von der Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (dMMR) mit Mismatch-Repair-Defekt (dMMR), wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt, und deren Erkrankung während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist.
In der GARNET-Studie (NCT02715284), einer multizentrischen, offenen Multikohortenstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, wurde die Wirksamkeit je nach Kohorte (A1) bewertet. In die Wirksamkeitspopulation wurden 71 Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem dMMR-Endometriumkarzinom einbezogen, bei denen es während oder nach einer platinhaltigen Behandlung zu einer Progression kam. Den Patienten wurden vier Dosen lang alle drei Wochen 500 mg Dostarlimab-gxly intravenös verabreicht, anschließend alle sechs Wochen 1,000 mg intravenös.
Die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DOR) waren die primären Wirksamkeitsendpunkte, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST 1.1 bestimmt. Die ORR wurde mit 42.3 Prozent bestätigt (95 Prozent CI: 30.6 Prozent, 54.6 Prozent). Die Rücklaufquote betrug 12.7 Prozent für vollständige Antworten und 29.6 Prozent für unvollständige Antworten. Bei 93.3 Prozent der Patienten mit einer Behandlungsdauer von weniger als sechs Monaten wurde die mediane DOR nicht erreicht (Spanne: 2.6 bis 22.4 Monate, bei letzter Bewertung noch im Gange).
Bei 34 Prozent der Personen, die Dostarlimab-gxly erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Sepsis, akute Nierenschädigung, Harnwegsinfektionen, Bauchbeschwerden und Fieber gehörten zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei mehr als 2 % der Patienten auftraten. Müdigkeit/Asthenie, Übelkeit, Durchfall, Anämie und Verstopfung waren die häufigsten Nebenwirkungen (20%). Anämie und erhöhte Transaminasen waren die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (2%). Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien und Nephritis sind allesamt immunvermittelte Nebenwirkungen, die auftreten können.
Vielleicht möchten Sie lesen: Krebsbehandlung in Indien
Dostarlimab-gxly 500 mg alle 3 Wochen ist die empfohlene Dosis und das empfohlene Schema (Dosen 1 bis 4). Ab drei Wochen nach Dosierung 4 wird die Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur nicht tolerierbaren Toxizität alle sechs Wochen auf 1,000 mg erhöht. Dostarlimab-gxly sollte als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht werden.
Referenz : https://www.fda.gov/
Überprüfen Sie die Details hier.
