Feb 2023: Die FDA erteilt Pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) eine beschleunigte Zulassung für rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom.
In BRUIN (NCT03740529), einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie zur Pirtobrutinib-Monotherapie, an der 120 MCL-Patienten teilnahmen, die zuvor eine BTK-Inhibitor-Behandlung erhalten hatten, wurde die Wirksamkeit bewertet. Die Patienten hatten zuvor im Mittel drei Therapielinien erhalten, wobei 93 % zwei oder mehr erhielten. Ibrutinib (67 %), Acalabrutinib (30 %) und Zanubrutinib (8 %), die zuvor am häufigsten verschriebenen BTK-Inhibitoren waren, wurden von 83 % der Patienten aufgrund einer refraktären oder sich verschlechternden Erkrankung abgesetzt. Pirtobrutinib wurde einmal täglich in einer Dosis von 200 mg oral verabreicht und so lange fortgesetzt, bis die Krankheit fortschritt oder die Nebenwirkungen unerträglich wurden.
Die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DOR), die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss anhand der Lugano-Kriterien bestimmt wurden, waren die primären Wirksamkeitsindikatoren. Die ORR betrug 50 % (95 %-KI: 41, 59) und 13 % der Befragten schlossen die Umfrage vollständig ab. Die geschätzte DOR-Rate nach 6 Monaten wurde auf 65.3 % (95 %-KI: 49.8; 77.1) und die geschätzte mediane DOR auf 8.3 Monate (95 %-KI: 5.7; NE) geschätzt.
Bei Patienten mit MCL waren Müdigkeit, Muskel-Skelett-Beschwerden, Durchfall, Ödeme, Dyspnoe, Lungenentzündung und Blutergüsse die häufigsten Nebenwirkungen (15 %). Verringerte Neutrophilen-, Lymphozyten- und Blutplättchenzahlen waren Laboranomalien Grad 3 oder 4 bei 10 % der Personen. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise in Bezug auf Infektionen, Blutungen, Zytopenien, Vorhofflimmern und -flattern sowie zweithäufigste Malignome sind im Verschreibungsmaterial enthalten.
Es wird empfohlen, 200 mg Pirtobrutinib einmal täglich einzunehmen, bis die Krankheit fortschreitet oder die Toxizität unerträglich wird.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Jaypirca an.
