2023 Август: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) получи ускорено одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за лечение на възрастни с рецидивирал или рефрактерен мултиплен миелом, които са били подложени на поне четири предишни линии на терапия, включително протеазомни инхибитори, имуномодулатори лекарство и анти-CD38 моноклонално антитяло.
Едно рамо, отворено, многоцентрово изследване, наречено MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), което включва 187 пациенти, които преди това са имали поне четири системни лекарства, оценява ефикасността на лечението. След две увеличаващи се дози през първата седмица от лечението, пациентите са получавали talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg подкожно седмично или talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg подкожно на две седмици (на всеки две седмици), след три увеличаващи се дози, до прогресия на заболяването или непоносима токсичност.
Общият процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR), които бяха оценени от независима комисия за преглед въз основа на насоките на IMWG, бяха основните мерки за ефикасност. Пациенти, които преди това са имали най-малко четири линии на терапия, като протеазомен инхибитор, имуномодулатор и анти-CD38 моноклонално антитяло, съставляват основната популация за ефикасност. Средният DOR е 9.5 месеца (95% CI: 6.5, не може да се оцени), а ORR при 100 пациенти, приемащи 0.4 mg/kg седмично, е 73% (95% доверителен интервал (CI): 63.2%, 81.4%). Медианата на DOR при 87 пациенти, приемащи 0.8 mg/kg двуседмично, не може да бъде оценена, докато ORR е 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Съобщава се, че около 85% от анкетираните са продължили да отговарят поне девет месеца.
Предупреждение в кутия за свързана с имунологични ефекторни клетки невротоксичност (ICANS) и неврологична токсичност, включително животозастрашаваща или смъртоносна синдром на освобождаване на цитокини (CRS), е включен в предписващия материал за talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs се предлага само в ограничена програма съгласно Стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS), известна като Tecvayli-Talvey REMS, поради рисковете от CRS и неврологична токсичност, включително ICANS.
339-те пациенти в популацията за безопасност са имали CRS, дисгеузия, нарушение на ноктите, мускулно-скелетен дискомфорт, кожно нарушение, обрив, изтощение, загуба на тегло, сухота в устата, пирексия, ксероза, дисфагия, инфекция на горните дихателни пътища, диария и нежелани реакции при това поръчка (20%).
Talquetamab-tgvs трябва да се прилага в доза от 0.4 mg/kg седмично или 0.8 mg/kg на две седмици. Пълните схеми на дозиране са посочени в информацията за предписване.
