2023 Август: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) получи редовно одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за възрастни пациенти с метастазирал RET фузионен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), както е определено от одобрен от FDA тест.
Въз основа на първоначалния общ процент на отговор (ORR) и трайността на отговора (DOR) при 114 пациенти, участващи в проучването ARROW (NCT03037385), многоцентрово, отворено, многокохортно изпитване, на пралсетиниб преди това беше дадено ускорено одобрение за NSCLC индикация на 4 септември 2020 г. Въз основа на информация от още 123 пациенти и допълнителни 25 месеца проследяване, за да се прецени дълготрайността на отговора, беше направено преобразуването към редовно одобрение.
Общо 237 пациенти с локално прогресирал или метастатичен RET фузионно позитивен NSCLC са показали ефикасност. На пациентите е даван пралсетиниб, докато заболяването прогресира или страничните ефекти станат непоносими.
Заслепен независим комитет за преглед (BIRC) реши, че ORR и DOR са ключовите мерки за ефикасност. ORR е 78% (95% CI: 68, 85) сред 107 пациенти, които никога не са получавали терапия, а медианата на DOR е 13.4 месеца (95% CI: 9.4, 23.1). ORR е 63% (95% CI: 54, 71) сред 130 пациенти, които преди това са имали химиотерапия на базата на платина, а медианата на DOR е 38.8 месеца (95% CI: 14.8, не може да се оцени).
Мускулно-скелетен дискомфорт, запек, хипертония, диария, умора, оток, пирексия и кашлица са най-честите нежелани реакции (25%).
Препоръчителната доза е 400 mg пралсетиниб, приеман перорално веднъж дневно. Препоръчва се пралсетиниб да се приема на празен стомах (без храна най-малко 2 часа преди и най-малко 1 час след приложението на пралсетиниб).
