Кратко обобщение:
Проучване на АПРИЛ CAR-T клетъчна терапия за пациенти с BCMA/TACI позитивен рецидивиращ и/или рефрактерен мултиплен миелом
Подробно описание:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on клинични изпитвания of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Критерии
Критерии за включване:
- Хистологично потвърдена диагноза BCMA/TACI+ множествен миелом (MM):
- Пациенти с ММ с рецидив след терапия с BCMA CAR-T; Или ММ с положителна BCMA/TACI експресия;
- Рецидив след трансплантация на хемопоетични стволови клетки;
- Случаи с рецидивираща положителна минимална остатъчна болест;
- Екстрамедуларна лезия, която е трудна за премахване чрез химиотерапия или лъчетерапия.
- Мъж или жена на възраст 18–75 години;
- Общ билирубин ≤ 51 umol/L, ALT и AST ≤ 3 пъти над горната граница на нормата, креатинин ≤ 176.8 umol/L;
- Ехокардиограмата показва левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) ≥50%;
- Няма активна инфекция в белите дробове, насищането на кръвта с кислород във въздуха на закрито е ≥ 92%;
- Очаквано време на преживяемост ≥ 3 месеца;
- Състояние на ефективността по ECOG от 0 до 2;
- Пациентите или техните законни настойници доброволно участват в проучването и подписват информираното съгласие.
Критерии за изключване:
Субекти с някой от следните критерии за изключване не отговарят на условията за това изпитване:
- Анамнеза за черепно-мозъчна травма, нарушение на съзнанието, епилепсия, мозъчно-съдова исхемия и мозъчно-съдови, хеморагични заболявания;
- Електрокардиограмата показва удължен QT интервал, тежки сърдечни заболявания като тежка аритмия в миналото;
- Бременни (или кърмещи) жени;
- Пациенти с тежки активни инфекции (с изключение на проста инфекция на пикочните пътища и бактериален фарингит);
- Активна инфекция с вируса на хепатит В или вируса на хепатит С;
- Едновременна терапия със системни стероиди в рамките на 2 седмици преди скрининга, с изключение на пациентите, получаващи наскоро или в момента инхалирани стероиди;
- Предишно лечение с какъвто и да е CAR-T клетъчен продукт или други генетично модифицирани Т клетъчни терапии;
- Креатинин > 2.5 mg/dl, или ALT / AST > 3 пъти над нормалните количества, или билирубин > 2.0 mg/dl;
- Други неконтролирани заболявания, които не са подходящи за това изпитване;
- Пациенти с HIV инфекция;
- Всички ситуации, за които изследователят смята, че могат да увеличат риска за пациентите или да повлияят на резултатите от изследването
