2023 февруари: Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) за хора с положителен хормонален рецептор (HR), HER2-отрицателен (IHC 0, IHC 1+ или IHC 2+/ ISH-) рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото и не може да бъде отстранен. Тези хора също са имали най-малко две други системни терапии в метастатична среда.
TROPiCS-02 (NCT03901339) е многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване, което разглежда доколко CDK 4/6 инхибитор, ендокринна терапия и таксан действат при 543 жени с HR-положителен, HER2-отрицателен рак на гърдата, който се е разпространил или не може да бъде премахнат. Заболяването на пациентите се влошава след получаване на някое от тези лечения. Най-малко две предишни химиотерапии са приложени на пациенти с метастатично заболяване (едната от които може да бъде неоадювантна или адювантна, ако се появи рецидив в рамките на 12 месеца).
Пациентите са разпределени на случаен принцип (1:1), за да получат химиотерапия с един агент (n = 271) или sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg като интравенозна инфузия, на дни 1 и 8 в 21-дневен цикъл. Преди рандомизацията, изследователят избра режим на химиотерапия с един агент от една от следните опции: капецитабин (n=22), винорелбин (n=63), гемцитабин (n=56) или ерибулин (n=130). Предишни режими на химиотерапия за метастатично заболяване (2 срещу 3-4), висцерални метастази (Да или Не) и ендокринна терапия в метастатична среда за най-малко 6 месеца бяха използвани за стратифициране на рандомизацията (Да или Не). Пациентите са получавали лечение до появата на неприемливи странични ефекти.
Преживяемостта без прогресия (PFS), както е дефинирана от заслепен независим централен преглед в съответствие с RECIST v1.1, служи като първична мярка за резултат за ефикасност. Общата преживяемост е решаваща вторична метрика на резултата за ефикасност (OS). Средната PFS за рамото на сацитузумаб говитекан-хзий е 5.5 месеца (95% CI: 4.2, 7.0), а за рамото с химиотерапия с един агент е 4 месеца (95% CI: 3.1, 4.4) (коефициент на риск [HR] от 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826]; р-стойност = 0.0003). За тези, получаващи sacituzumab govitecan-hziy, медианата на OS е 14.4 месеца (95% CI: 13.0, 15.7), докато за тези, получаващи монотерапия с химиотерапия, тя е 11.2 месеца (95% CI: 10.1, 12.7) (HR от 0.789 [ 95% CI: 0.646, 0.964]; р-стойност = 0.0200).
Намален брой левкоцити (88%), намален брой неутрофили (83%), понижен хемоглобин (73%), намален брой лимфоцити (65%), диария (62%), умора (60%), гадене (59%), алопеция (48%), повишена глюкоза (37%), запек (34%) и намален албумин (32%) са най-честите нежелани реакции (25%) при пациенти, лекувани със сацитузумаб говитекан-хзи в TROPiCS-02.
В Ден 1 и 8 от 21-дневен терапевтичен цикъл, 10 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy трябва да се влива интравенозно веднъж седмично, докато заболяването се влоши или страничните ефекти станат твърде тежки за справяне, което от двете настъпи първо.
Проектът Orbis, инициатива на FDA Oncology Center of Excellence, беше използван за извършване на този преглед. Използвайки инфраструктурата, която Project Orbis предоставя, международните партньори могат да подават и преглеждат онкологични лекарства едновременно. FDA работи заедно по този преглед с Администрацията за терапевтични стоки (TGA) на Австралия, Health Canada и Swissmedic. В другите регулаторни организации прегледите на заявленията все още продължават.
Вижте пълната информация за предписване на Trodelvy
