2023 февруари: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) получи одобрение от FDA за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или напреднал рак на ендометриума с дефицит на възстановяване на несъответствието (dMMR), който е прогресирал по време или след предшестващ режим, съдържащ платина, в каквато и да е среда и които не са кандидати за лечебна хирургия или радиация, както е определено от Тест, одобрен от FDA.
Dostarlimab-gxly получи ускорено одобрение през април 2021 г. за възрастни пациенти с dMMR рецидивиращ или напреднал рак на ендометриума, който е прогресирал по време или след предходна терапия, съдържаща платина, както е определено от тест, одобрен от FDA.
GARNET (NCT02715284), многоцентров, многокохортен, отворен експеримент, проведен при пациенти с напреднали солидни тумори, изследва ефикасността за стандартното одобрение. Група от 141 пациенти с dMMR рецидивиращ или напреднал рак на ендометриума, които са напреднали по време на или след получаване на лечение, съдържащо платина, съставляват ефикасната популация. Пациенти, които наскоро са получавали системни имуносупресори за автоимунни заболявания или които преди това са получавали PD-1/PD-LI-блокиращи антитела или други инхибитори на имунната контролна точка, са изключени.
Общият процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR), както е определено чрез заслепен независим централен преглед в съответствие с RECIST v1.1, са ключовите мерки за ефикасност. Потвърденият ORR е 45.4% (95% CI: 37.0, 54.0), като 15.6% от респондентите са отговорили напълно и 29.8% са отговорили частично. При 85.9% от пациентите с продължителност под 12 месеца и 54.7% с продължителност над 24 месеца (диапазон: 1.2+, 52.8+), медианата на DOR не е постигната.
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Дози от 1 до 4 на dostarlimab-gxly трябва да се прилагат при доза и схема от 500 mg на всеки три седмици. Следващата доза е 1,000 6 mg на всеки 3 седмици, започвайки 4 седмици след доза 30, продължавайки до прогресиране на заболяването или до непоносимо увреждане. Dostarlimab-gxly трябва да се прилага интравенозно в продължение на XNUMX минути.
Вижте пълната информация за предписване на Jemperli.
