На 31 октомври 2023 г. Администрацията по храните и лекарствата одобри пембролизумаб (Keytruda, Merck) за използване с гемцитабин и цисплатин за лечение на карцином на жлъчните пътища (BTC), който се е разпространил или е локално напреднал, но не може да бъде отстранен.
Ефективността е оценена в проучване, наречено KEYNOTE-966 (NCT04003636), което е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 1069 пациенти с локално напреднал неоперабилен или метастатичен BTC, които не са били подложени на предишна системна терапия за напреднало заболяване . Пациентите са разпределени на случаен принцип да получават или пембролизумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин на всеки 3 седмици, или плацебо в комбинация с гемцитабин и цисплатин по същата схема. Лечението продължава до непоносими странични ефекти или напредване на заболяването. Цисплатин е прилаган за до 8 цикъла, докато гемцитабин е продължен въз основа на преценката на лекаря. Прилагането на пембролизумаб или плацебо се поддържа до прогресиране на заболяването, непоносима токсичност или максимална продължителност от 2 години.
Първичната крайна точка за ефективност е общата преживяемост (OS). Пембролизумаб, комбиниран с химиотерапия, показва значително увеличение на общата преживяемост в сравнение с плацебо, комбинирано с химиотерапия, с коефициент на риск от 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); едностранна p-стойност=0.0034. Средната обща преживяемост (OS) е 12.7 месеца с 95% доверителен интервал (CI) от 11.5 до 13.6 в едната група и 10.9 месеца с 95% CI от 9.9 до 11.6 в другата група.
Прекъсване на пембролизумаб поради нежелани реакции е настъпило при 55% от пациентите. Нисък брой на неутрофилите, нисък брой на тромбоцитите, анемия, нисък брой на белите кръвни клетки, треска, умора, холангит, повишени ALT и AST и жлъчна обструкция са някои от нежеланите реакции или лабораторните проблеми, които се случват толкова често (≥2%), че лечението трябваше да бъде спряно.
Препоръчителната доза пембролизумаб е 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици до прогресиране на заболяването или непоносима токсичност. Приложете пембролизумаб преди химиотерапия, ако и двете се прилагат в един и същи ден.
Рак
Lutetium Lu 177 dotatate е одобрен от USFDA за педиатрични пациенти на 12 и повече години с GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, новаторско лечение, наскоро получи одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за педиатрични пациенти, отбелязвайки важен етап в педиатричната онкология. Това одобрение представлява маяк на надежда за деца, борещи се с невроендокринни тумори (NETs), рядка, но предизвикателна форма на рак, която често се оказва резистентна към конвенционалните терапии.
Алиша Мендоса
Май 11, 2024
