Toripalimab-tpzi е одобрен от FDA за назофарингеален карцином

През октомвриr 2023 г. FDA одобри toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) с цисплатин и гемцитабин като лечение от първа линия за хора с локално напреднал назофарингеален рак (NPC), който се е разпространил или се е върнал. FDA одобри toripalimab-tpzi като единично лечение за възрастни с рецидивиращ неоперабилен или метастатичен NPC, който прогресира по време или след химиотерапия, съдържаща платина.

Ефикасността на toripalimab-tpzi с цисплатин и гемцитабин е оценена в JUPITER-02 (NCT03581786), рандомизирано, многоцентрово, еднорегионално, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на 289 пациенти с метастатичен или рецидивиращ, локално напреднал NPC, които не са имали преди това е получила системна химиотерапия за рецидивиращо или метастатично заболяване. Пациентите са разпределени на случаен принцип (1:1) да получават торипалимаб-tpzi с цисплатин и гемцитабин, последван от торипалимаб-tpzi, или плацебо с цисплатин и гемцитабин, последван от плацебо. За пълна информация за предписване на химиотерапевтични схеми, моля, вижте връзката по-горе.

Ключовата мярка за изход за ефективност е преживяемостта без прогресия (PFS), определена от заслепен независим прегледен комитет (BIRC), използвайки RECIST v1.1. Общата преживяемост (OS) е друг резултат. Комбинацията toripalimab-tpzi показва статистически значимо подобрение на PFS, със средна PFS от 11.7 месеца спрямо 8.0 месеца (коефициент на риск [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-стойност=0.0003). Наблюдава се също така статистически значимо подобрение на OS, като медианата на OS не е постигната (95% CI: 38.7 месеца, не може да се оцени) за режима, съдържащ торипалимаб-tpzi, и 33.7 месеца (95% CI: 27.0, 44.2) за плацебо- съдържащ режим (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) е отворено, многоцентрово, многокохортно проучване в една държава при 172 пациенти с неоперабилен или метастазирал NPC, които са получили предишна химиотерапия на базата на платина или са имали прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца след завършване на приложената химиотерапия на базата на платина като неоадювантно, адювантно или окончателно химиолъчево лечение за локално напреднало заболяване. На пациентите е прилаган toripalimab-tpzi до прогресиране на заболяването чрез RECIST v1.1 или непоносима токсичност.

Ключовите мерки за резултат от ефикасността са потвърдена обща степен на отговор (ORR) и продължителност на отговора (DOR), както е определено от BIRC с помощта на RECIST v1.1. ORR е 21% (95% CI: 15, 28), със среден DOR от 14.9 месеца (95% CI: 10.3, не може да се оцени).

Toripalimab-tpzi води до имуномедиирани нежелани реакции като пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, нефрит с бъбречна недостатъчност и кожни реакции. Торипалимаб-tpzi с цисплатин и гемцитабин причинява най-честите нежелани реакции (≥20%), включително гадене, повръщане, намален апетит, запек, хипотиреоидизъм, обрив, пирексия, диария, периферна невропатия, кашлица, мускулно-скелетна болка, инфекция на горните дихателни пътища, безсъние , замаяност и неразположение. Умора, хипотиреоидизъм и мускулно-скелетен дискомфорт са най-разпространените нежелани реакции (≥20%), докладвани при toripalimab-tpzi като едно лекарство.

Препоръчваната доза toripalimab-tpzi с цисплатин и гемцитабин е 240 mg на всеки три седмици до прогресиране на заболяването, непоносима токсичност или до 24 месеца. Препоръчваната доза toripalimab-tpzi като еднократно лечение за лекувани преди това NPC е 3 mg/kg на всеки две седмици до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.

Вижте пълната информация за предписване на LOQTORZI