2023 ноември: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) получи одобрение от Администрацията по храните и лекарствата като адювантна терапия за стадий IIB/C меланома при пациенти на 12 и повече години, които са претърпели пълна резекция.
В рандомизираното, двойно-сляпо проучване CHECKMATE-76K (NCT04099251), което включва 790 пациенти с меланом в стадий IIB/C, е оценена ефикасността. Плацебо или ниволумаб от 480 mg се прилага интравенозно на пациенти на случаен принцип (2:1) на всеки четири седмици за максимум една година или докато се появи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
A complete resection of the primary меланом with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Основната мярка за изход за ефикасност е преживяемостта без рецидиви (RFS), която изследователите определят като времето между рандомизацията и най-ранното от следните събития - рецидив на локални, регионални или далечни метастази, нов първичен меланом или смъртност (от всякаква причина ). Оценките са извършени на 26-седмични интервали от година първа до трета, а след това на всеки 52 седмици за следващите пет години. И в рамената на ниволумаб и плацебо не е постигната медианата на RFS (95% CI: 28.5, не е достигнат; p-стойност <0.0001). Коефициентът на риск е 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; p-стойността е по-малка от 0.0001.
Промени в настроението, мускулно-скелетна болка, сърбеж, обрив и диария са най-често съобщаваните нежелани реакции (>20% от пациентите).
Пациентите с тегло 40 kg или повече се съветват да приемат 240 mg ниволумаб на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, за максимум една година. За период до една година на педиатрични пациенти с тегло под 40 kg се предписва доза от 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици, докато настъпи прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
