2023 ноември: Пембролизумаб (Keytruda, Merck) получи одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) като неоадювантно лечение в комбинация с химиотерапия, съдържаща платина, и като постхирургично адювантно лечение за резектабилен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) тумори, измерващи 4 cm или повече в диаметър, когато се комбинира с химиотерапия, съдържаща платина.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 797 пациенти с AJCC 8-мо издание резектабилен стадий II, IIIA или IIIB NSCLC, които не са били лекувани преди това, оценява ефикасността на лекарството. Пациентите, подложени на химиотерапия на базата на платина, са рандомизирани (1:1) да получават пембролизумаб или плацебо на всеки три седмици в продължение на четири цикъла (неоадювантно лечение).
Впоследствие, за максимум тринадесет цикъла (адювантно лечение), на пациентите е прилаган или продължителен монотерапевтичен пембролизумаб, или плацебо на всеки три седмици. Хирургическият прозорец и спецификата на химиотерапията са достъпни на връзката към етикета на лекарството по-горе.
Основните крайни мерки за ефикасност са оценена от изследователя преживяемост без събития (EFS) и обща преживяемост (OS). Средната ОС за тези, получаващи плацебо, е 52.4 месеца (95% CI: 45.7, NE) и не е постигната в рамото с пембролизумаб (95% CI: неподлежи на оценка [NE], NE]; p-стойност=0.0103). Съотношението на риска [HR] е 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93]; p-стойност=0.0103]. Медианата на EFS в групата с плацебо е 17 месеца (95% CI: 14.3, 22.0) в сравнение със 17 месеца в групата с пембролизумаб (95% CI: 34.1 месеца, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]); p-стойност=0.0001).
Нежеланите реакции, съобщавани най-често от 20% или повече от пациентите в KEYNOTE-671, са както следва: гадене, умора, неутропения, анемия, запек, намален апетит, намален брой бели кръвни клетки, мускулно-скелетна болка, обрив, конгестия, повръщане, диария и диспнея.
Сравнително по-нисък процент нежелани реакции е предотвратил операцията при 6% от пациентите в рамото на пембролизумаб, които са получили неоадювантно лечение, за разлика от 4.3% в рамото на плацебо. В допълнение, 3.1% от пациентите, които са получили неоадювантно лечение и операция в рамото на пембролизумаб, са имали хирургични забавяния в сравнение с 2.5% в рамото на плацебо. Информацията за безопасност, отнасяща се до фазите на неоадювант и адювант, може да бъде намерена във връзката към етикета на лекарството, предоставена по-горе.
Пембролизумаб се предписва в доза от 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици. Когато се прилага в същия ден като химиотерапията, пембролизумаб трябва да се приложи предварително.
