Храната и Администрацията по лекарствата (FDA) одобри Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., дъщерно дружество, изцяло притежавано от Pfizer) и binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) през ноември 2023 г. като лекарства, които могат да се използват за лечение на възрастни с метастатични немалки клетъчен белодробен рак (NSCLC) и BRAF V600E мутация, която беше открита чрез одобрен от FDA тест.
FDA също одобри FoundationOne CDx (тъкан) и FoundationOne Liquid CDx (плазма) като съпътстваща диагностика за енкорафениб във връзка с биниметиниб. Изследването на туморната тъкан е необходимо, ако плазмен образец не разкрива никакви мутации.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and биниметиниб were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Независим комитет за преглед оцени продължителността на отговора (DoR) и обективния процент на отговор (ORR), които бяха основните показатели за ефективност. ORR е 75% (95% CI: 62, 85) сред 59 нелекувани досега пациенти, докато медианата на DoR не може да се оцени (NE) при 95% (95% CI: 23.1, NE). ORR е 46% (95% CI: 30, 63) сред 39 пациенти, които са били лекувани преди това, а медианата на DoR е 16.7 месеца (95% CI: 7.4, NE).
Умора, гадене, диария, мускулно-скелетна болка, повръщане, коремна болка, зрително увреждане, запек, диспнея, дерматит и кашлица са най-честите нежелани реакции (25 процента или повече).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of енкорафениб 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Вижте пълната информация за предписване на Брафтови и Мектови.
