2021 Август: FDA одобри Ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) за пациенти с напълно резециран рак на хранопровода или гастроезофагеалния възел (GEJ), които са получили неоадювантна химиорадиотерапия и имат персистиращо патологично заболяване.
Ефикасността е оценена при 794 пациенти с напълно резецирани (отрицателни граници) езофагеални или GEJ злокачествени заболявания, които са имали остатъчно патологично заболяване след съпътстваща химиорадиотерапия в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване на CHECKMATE-577 (NCT02743494). Пациентите бяха разпределени на случаен принцип (2: 1) да получават 240 mg ниволумаб или плацебо на всеки две седмици в продължение на 16 седмици, след това 480 mg ниволумаб или плацебо на всеки четири седмици, започвайки от седмица 17 за период до една година.
Преживяемостта без болести (DFS) е основната мярка за резултат от ефикасността. Определя се като времето между рандомизацията и първата рецидив (локална, регионална или отдалечена от първично резецираното място) или смъртта от каквато и да е причина, определена от изследователя преди последващата противоракова терапия.
В CHECKMATE-577, тези, които са получили ниволумаб, са имали статистически значимо подобрение в DFS в сравнение с тези, които са получавали плацебо. Средната DFS е 22.4 месеца (95 % доверителен интервал: 16.6, 34.0) спрямо 11 месеца (95 % доверителен интервал: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 % доверителен интервал: 0.56, 0.85; p = 0.0003). Независимо от туморната експресия на PD-L1 или хистологията, се наблюдава предимството на DFS.
Умора, обрив, мускулно -скелетна болка, сърбеж, диария, гадене, астения, кашлица, диспнея, запек, намален апетит, болки в гърба, артралгия, инфекция на горните дихателни пътища, пирексия, главоболие, коремна болка и повръщане са най -честите нежелани реакции ( честота 20%) при пациенти, получаващи ниволумаб.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
