2021 Август: FDA предостави амивантамаб-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), биспецифично антитяло, насочено срещу епидермален растежен фактор (EGF) и MET рецептори, ускорено одобрение за възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) които имат епидермални рецептор на растежен фактор (EGFR) екзон 20 инсерционни мутации, открити от одобрен от FDA тест.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) също е одобрен от FDA като съпътстваща диагностика за амивантамаб-vmjw.
CHRYSALIS, многоцентрово, нерандомизирано, отворено етикетно, мултикохортно клинично изпитване (NCT02609776), което включва пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, които са имали мутации на въвеждане на EGFR екзон 20, е използвано за получаване на одобрение. Ефикасността е оценена при 81 пациенти с напреднал NSCLC, които са имали вмъкнати EGFR екзон 20 мутации и са прогресирали след лечение на базата на платина. Амивантамаб-vmjw се прилага на пациенти веднъж седмично в продължение на четири седмици, след това на всеки две седмици до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Общият процент на отговор (ORR) съгласно RECIST 1.1, оценен чрез незаслепен независим централен преглед (BICR) и продължителността на отговора бяха ключовите мерки за резултат. При средно време за реакция от 11.1 месеца, ORR е 40% (95% CI: 29%, 51%) (95% CI: 6.9, не се оценява).
Обрив, реакции, свързани с инфузията, паронихия, мускулно-скелетна болка, диспнея, гадене, изтощение, едема, стоматит, кашлица, запек и повръщане са най-често срещаните странични събития (20%).
Препоръчителната доза амивантамаб-vmjw е 1050 mg за пациенти с изходно телесно тегло по-малко от 80 kg и 1400 mg за тези с изходно телесно тегло над 80 kg, прилагани седмично в продължение на четири седмици и след това на всеки две седмици до заболяването настъпва прогресия или неприемлива токсичност.
справка:
Проверете подробности тук.
