2021 Август: FDA предостави ускорено одобрение на соторасиб (Lumakras ™, Amgen, Inc.), инхибитор на семейството на RAS GTPase, за възрастни пациенти с KRAS G12C мутирал локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които са получили поне една предишна системна терапия, както е определено от одобрен от FDA тест.
Като съпътстваща диагностика за Lumakras, FDA одобри QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR комплект (тъкан) и Guardant360® CDx (плазма). Туморната тъкан трябва да бъде оценена, ако в плазмената проба не се открие мутация.
Одобрението се основава на CodeBreaK 100, многоцентрово, едноръчно, отворено клинично проучване (NCT03600883), което включва пациенти с KRAS G12C мутации, които са имали локално прогресираща или метастатична NSCLC. Ефикасността на лекарството е тествана при 124 пациенти, чието заболяване е прогресирало при или след поне една предишна системна терапия. Соторасиб 960 mg перорално веднъж дневно се прилага на пациенти до прогресия на заболяването или непоносима токсичност.
Основните резултати от ефективността бяха обективният процент на отговор (ORR) съгласно RECIST 1.1, определен от незаслепен независим централен преглед, и продължителността на отговора. При средно време за реакция от 10 месеца (диапазон 1.3+, 11.1), ORR е 36 % (95 % CI: 28 %, 45 %).
Диария, мускулно -скелетна болка, гадене, изтощение, хепатотоксичност и кашлица са най -разпространените странични ефекти (20%). Намалените лимфоцити, намаленият хемоглобин, повишената аспартат аминотрансфераза, повишената аланин аминотрансфераза, намаленият калций, повишената алкална фосфатаза, повишеният протеин в урината и намаленият натрий са най -разпространените лабораторни аномалии (25 %).
Соторасиб се приема веднъж дневно, със или без храна, в доза от 960 mg.
Дозата от 960 mg е одобрена въз основа на наличните клинични доказателства, както и фармакокинетични и фармакодинамични симулации, които подкрепят количеството. FDA изисква постмаркетингово изпитване като част от оценката за това ускорено одобрение, за да се види дали по -ниска доза ще има подобен терапевтичен ефект.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
