Август 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) в комбинация с трастузумаб, флуоропиримидин- и химиотерапия, съдържаща платина, получи ускорено одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за лечение от първа линия на пациенти с локално напреднал неоперабилен или метастатичен HER2 положителен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалната връзка (GEJ).
Проучването KEYNOTE-811 (NCT03615326), многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти с HER2 положителен напреднал стомашен или гастроезофагеален възел (GEJ) аденокарцином, които преди това не са получавали системна терапия за метастатично заболяване, получи одобрение на базата на одобрение на предварително определен междинен анализ на първите 264 пациенти. Пембролизумаб 200 mg или плацебо се дава на пациенти на всеки три седмици заедно с трастузумаб и флуороурацил плюс цисплатин или капецитабин плюс оксалиплатин.
Общият процент на отговор (ORR) е основният показател за ефикасност, използван в това проучване, което е изследвано от заслепена независима комисия за преглед. ORR в рамото с пембролизумаб е 74 % (95 % CI 66, 82), а в плацебо рамото е 52 % (95 % CI 43, 61) (едностранна p-стойност 0.0001, статистически значима). Средната продължителност на отговора (DoR) за участниците, лекувани с пембролизумаб, е 10.6 месеца (диапазон 1.1+, 16.5+) и 9.5 месеца (диапазон 1.4+, 15.4+) за тези в рамото на плацебо.
Профилът на нежелания отговор, докладван в Проучване KEYNOTE-811 индивиди, получаващи пембролизумаб, съответства на известния профил на безопасност на пембролизумаб.
Възрастни пациенти с локално напреднал нерезектируем или метастатичен HER2 позитивен стомашен или GEJ аденокарцином трябва да приемат 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици пембролизумаб заедно с трастузумаб и химиотерапия.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
