2023 ноември: Администрацията по храните и лекарствата одобри HEPZATO KIT (мелфалан за инжектиране/система за чернодробно доставяне, Delcath Systems, Inc.) като насочено към черния дроб лечение за възрастни пациенти с увеален меланом, които имат неоперабилни чернодробни метастази, които засягат по-малко от 50% от черния дроб и няма екстрахепатално заболяване или екстрахепатално заболяване, което е ограничено до белите дробове, костите, лимфните възли или подкожните тъкани и може да бъде
В проучването FOCUS (NCT02678572) 91 души с увеален меланом и чернодробни метастази, които не могат да бъдат отстранени, участваха в отворен експеримент с едно рамо, за да видят колко добре работи лечението. Ако най-опасната част от увеалния меланом идва от черния дроб и заболяването извън черния дроб може да се лекува с лъчева терапия или операция, тогава някакво заболяване извън черния дроб може да се открие в белия дроб, лимфните възли, костите или под кожата . Важни причини да не отговаряте на условията са наличието на метастази в най-малко 50% от чернодробния паренхим, цироза клас B или C по Child-Pugh или хепатит B или C.
Основните начини за измерване на това колко добре работи нещо бяха честотата на обективния отговор (ORR) и продължителността на отговора (DoR), които бяха решени от справедлива централна комисия за преглед, използвайки RECIST v1.1. Медианата на DoR е 14 месеца (95% CI: 8.3, 17.7), а ORR е 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
Melphalan (HEPZATO) се влива в чернодробната артерия на всеки 6 до 8 седмици за максимум 6 инфузии, като се използва системата за чернодробно доставяне (HDS), компонент на устройството. Въз основа на идеалното телесно тегло, препоръчителната доза мелфалан е 3 mg/kg, с максимална доза от 220 mg в една терапия.
В материалите за предписване на HEPZATO KIT има предупреждение в кутия относно сериозни перипроцедурни последствия, като кървене, увреждане на черния дроб и тромбоемболични събития. Предупреждение в кутия относно миелосупресията и потенциала за сериозна инфекция, кръвоизлив или симптоматична анемия също е включено в предписващия материал.
Поради потенциала за сериозни перипроцедурни последствия като тромбоемболични събития, хепатоцелуларно увреждане и кръвоизлив, HEPZATO KIT е достъпен само чрез ограничена програма, която попада в Стратегията за оценка и намаляване на риска на HEPZATO KIT.
Тромбоцитопения, умора, анемия, гадене, мускулно-скелетна болка, левкопения, коремна болка, неутропения, повръщане, повишена аланин аминотрансфераза, удължено активирано частично тромбопластиново време, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта и диспнея са най-чести (≥20%) нежелани реакции или лабораторни аномалии.
HEPZATO и HEPZATO KIT са противопоказани при пациенти с активни интракраниални метастази или мозъчни лезии със склонност към кървене; чернодробна недостатъчност, портална хипертония или известни варици с риск от кървене; операция или медицинско лечение на черния дроб през предходните 4 седмици; некоригируема коагулопатия, невъзможност за безопасно подлагане на обща анестезия, включително активни сърдечни състояния, включително, но не само, нестабилни коронарни синдроми (нестабилна или тежка стенокардия или инфаркт на миокарда), влошаване или новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност, значителни аритмии или тежко клапно заболяване ; анамнеза за алергии или известна свръхчувствителност към мелфалан; анамнеза за алергии или известна свръхчувствителност към компонент или материал, използвани в HEPZATO KIT, включително анамнеза за алергия към естествен каучуков латекс; анамнеза за алергия или свръхчувствителност към хепарин или наличие на хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT); и анамнеза за тежка алергична реакция към йоден контраст, която не се контролира от премедикация с антихистамини и стероиди.
