2023 ноември: В рамките на Project Renewal, инициатива на Онкологичен център за върхови постижения (OCE), насочена към актуализиране на информацията за етикетиране на по-стари онкологични лекарства, за да се гарантира, че информацията е клинично значима и научно актуална, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри актуализирано етикетиране на темозоломид ( Temodar, Merck). В рамките на тази експериментална програма това е второто лекарство с актуализиран етикет. Капецитабин (Xeloda) беше първото лекарство, одобрено по подновяване на проекта.
Чрез съвместните усилия на Project Renewal, учени в ранна кариера и външни специалисти по онкология анализират публикуваната литература, за да получат опит от първа ръка в подбора, курирането и оценката на данни за независим преглед на FDA. Целта на Project Renewal е да се запази най-новото етикетиране за по-стари, често предписвани онкологични лекарства, като същевременно се повиши общественото знание за етикетирането на лекарствата като източник на информация и се предлага откритост относно изискванията на FDA за доказателства и процедурата за оценка.
Темозоломид вече е одобрен за следните нови и ревизирани показания:
- адювантно лечение на възрастни с новодиагностициран анапластичен астроцитом.
- лечение на възрастни с рефрактерен анапластичен астроцитом.
Едно одобрено показание за темозоломид остава същото:
- лечение на възрастни с новодиагностициран глиобластом, едновременно с лъчетерапия и след това като поддържащо лечение.
Допълнителните промени в етикетирането включват:
- Режимът на дозиране е преразгледан и актуализиран за новодиагностициран глиобластом и рефрактерен анапластичен астроцитом.
- За Temodar капсули, информация за рисковете от излагане на отворени капсули е добавена под Предупреждения и предпазни мерки.
- Разделът с информация за консултиране на пациенти и документът с информация за пациента са актуализирани и преработени.
