2023 ноември: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) е биспецифичен В-клетъчен матурационен антиген (BCMA), насочен към CD3 Т-клетъчен ангажиращ агент, който получи ускорено одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за възрастни с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом, които имат е имал най-малко четири предишни линии на терапия, които включват протеазомен инхибитор, имуномодулиращ агент и анти-CD38 моноклонално антитяло.
В MagnetisMM-3 (NCT04649359) пациенти с рецидивирал или рефрактерен ММ, които са резистентни към поне един протеазомен инхибитор, едно имуномодулиращо лекарство и едно анти-CD38 антитяло, бяха включени в отворено, многоцентрово изследване с едно рамо за оцени ефикасността. При записването пациентите отговарят на критериите, определени от Международната работна група по миелома (IMWG) за откриваемо заболяване.
Основните начини за измерване на това колко добре работи нещо бяха честотата на обективна реакция (ORR) и продължителността на реакцията (DOR), които бяха открити чрез независим, заслепен централен преглед, следвайки указанията на IMWG. Деветдесет и седем пациенти, които никога преди не са получавали терапия, насочена към BCMA, но са имали поне четири предишни линии на терапия – протеазомен инхибитор, имуномодулиращо лекарство и анти-CD38 моноклонално антитяло – съставляват основната популация за ефикасност. Деветдесет и седем пациенти (95% CI: 47.3%, 67.7%) при препоръчваната доза са имали ORR от 57.7%. Медианата на DOR сред отговорилите не е достигната след проследяване от 11.1 месеца (95% CI: 12 месеца, недостигнат). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) е степента на DOR на шест месеца и 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) на девет месеца.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and синдром на освобождаване на цитокини (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, изтощение, отговор на мястото на инжектиране, диария, инфекция на горните дихателни пътища, мускулно-скелетен дискомфорт, пневмония, намален апетит, обрив, кашлица, гадене и пирексия са най-честите нежелани реакции (≥20%). Намаляването на хемоглобина, неутрофилите, тромбоцитите, лимфоцитите и белите кръвни клетки са най-честите лабораторни аномалии от степен 3 до 4 (≥20%).
Първата лечебна доза от 76 mg на Ден 8 е последвана от „увеличаваща доза 1“ от 12 mg в Ден 1 и „увеличаваща доза 2“ от 32 mg в Ден 4. Препоръчителните дози elranatamab-bcmm са както следва : 76 mg седмично до Седмица 24. Интервалът на дозиране трябва да се променя на всеки две седмици за пациенти, които са приемали elranatamab-bcmm в продължение на най-малко 24 седмици, показали са частичен отговор или по-добре и устойчиви отговори в продължение на поне два месеца. Elranatamab-bcmm може да се приема, докато заболяването се влоши или нивото на токсичност стане непоносимо.
